来源: 瑞思坦生物
2018年,FDA对CSN(Cell Surgicrl Network干细胞临床应用协会)提起诉讼,目的是获取自体间充质干细胞(MSC)和自体脂肪来源血管基质组份(SVF)应用的监管权力。FDA认为,医生使用患者自体MSC和SVF作为提供给患者的医疗治疗的一部分,相当于“制造”了一种新的生物药产品,因此应该受到该局监管。
经历5年的官司,在加州当地时间2022年9月1日,美国联邦法院的Jesus G.Bernal法官针对这则案件发布了裁决。裁决结果表明,今后医生在使用患者的自体细胞(扩增后的自体脂肪间充质干细胞<简称脂肪干细胞,或ADSC>和脂肪来源血管基质组份<简称SVF>)来治疗疾病时,不再由FDA监管。
联邦法院驳回了原告FDA的诉讼理由,Jesus G.Bernal法官在官网上写道:“被告CSN,从患者体内抽取的脂肪组织中的细胞显然来源于患者自体,而这种手术联合自体干细胞和SVF治疗技术中,注射回患者体内的细胞也是来源于该患者本人体内的细胞群,因此在外科手术中采用自体细胞疗法并不会产生一种新的处方药物。”
图片为法官驳回原告的理由
此外,法官阐述:“即使用于治疗的自体干细胞是经由实验室扩增制备得来,但充分的实验和临床数据证明,其制造前就以完全相同的成分和性质存在于体内。这与制造药物不同,自体MSC和SVF并不会产生任何以前不存在于患者体内的细胞或组织产品。”
关于CSN CSN是由外科、泌尿科的艾利奥特·兰德医生(Elliot B. Lander)和耳鼻喉科、美容外科的马克·波曼医生(Mark Berman)于2010年创立,目前已经为14000多名患者提供了自体干细胞及SVF治疗。在应诉过程中,CSN提供了充分的实验和临床数据作为庭审证据。
联系客服