5家药企宣告药物研发失败

4月12日，阿斯利康发布消息称，其糖尿病药物Farxiga（达帕格列嗪，dapagliflozin）在一项三期研究中未能达到终点，正式宣告失败。

据了解，这项研究主要针对住院的新冠患者进行潜在治疗，主要帮助患者降低2型糖尿病和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素患者因心力衰竭住院的风险。

对于失败的原因，阿斯利康表示，研究中对1250名住院的本身拥有心脏、肾脏和代谢共病病史的新冠患者的安全性和有效性的进行试验，临床试验主要对患者用药后的器官功能障碍和死亡率进行预防，研究数据显示药物Farxiga对帮助患者康复的疗效不足，达不到应有的数据，最终选择宣布这项结果。

这是继阿斯利康新冠疫苗遭遇严重不良反应被多国暂停接种之后又一次“研发滑铁卢”。

近来已有多家制药巨头研发失败

当然，Farxiga不是唯一一种在应对COVID-19大流行临床研究中失败的药物。

近日，Emergent BioSolutions发布了期免疫球蛋白治疗新型冠状病毒的失败结果，除此之外的其他公司也未能如愿。

3月份，罗氏旗下基因泰克宣布，与安慰剂联合吉利德Veklury（remdesivir，瑞德西韦）相比，其类风湿性关节炎药物Actemra（tocilizumab）联合Veklury治疗严重COVID-19肺炎患者的三期临床研究REMDACTA未能达到主要终点。

此前，罗氏还宣告了MDM2抑制剂idasanutlin（RG7388）针对急性髓系白血病（AML）Ⅲ期试验（MIRROS）失败。另外，罗氏和合作伙伴AC Immune的Tau抗体semorinemab二期临床失败，进入AD药物研发失败名单中。

国内唯一自主研发药物宣告停止试验

除此之外，国内近日也有一家药企因为临床研究失败引起业内不小的反响。

4月9日晚，康弘药业发布公告称，综合考虑全球新冠肺炎疫情尚在蔓延的复杂国际形势和不确定的外部环境等风险，继续推进PANDA试验已无法获得具有注册价值的结果，决定停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。这款被给予了厚望的产品恐怕也会以失败告终，难以上市。

据悉，康柏西普是我国眼科领域唯一一个自主研发的生物新药，具有全球自主知识产权，是国家实施“创新驱动发展”重大战略的代表性成果之一，上市时曾引起了不小的轰动。上市7年以来也广受好评，在临床上表现出了有效性和安全性。

本应在2019年12月进行第三期临床试验的，结果疫情爆发导致试验国家的医疗系统、医院管理、药品供应、第三方检测等无法正常运行。数据显示，全球超过3000个临床试验受疫情影响暂停或取消。而且康柏西普需全程冷链配送，可想而知海外临床试验的难度有多大。

最终康弘药业对于受不可抗力因素增加的人力物力财力成本大大超出了预期并不可估量为由作出了这个艰难的决定。

公告一出，康弘药业直接一字跌停，截止4月13日收盘已经“三连跌”，跌幅超19%，市值蒸发超50亿，近几日成交稀少。自2020年9月8日开始，康弘的股价就持续低迷，从最高的52.6元/股到现在的23.97元/股，价格已经腰斩。

药物研发失败其实也是“兵家常事”，临床实验是一项复杂的系统工程，药企易受突发公共卫生事件、国际形势、境外审批政策等多因素影响，存在诸多不确定性风险。药企能做的就是对实验结果进行分析制定新方向，及时止损是最重要的。

内容来源：医药观察家网