作者：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 副主任 胡骏
根据国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局等四个部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》，11月1日开始，中药配方颗粒试点工作结束，备案制度正式实施。自1994年3月广东一方制药被国家中医药管理局科技司确定为“中药配方颗粒研究开发试点单位”以来，中药配方颗粒试点已达27年。全国共批有配方颗粒各级试点生产单位近80家。
中药配方颗粒相比传统中药饮片，具有不需要煎煮、直接冲服、安全卫生、携带保存方便等特点，就常见的公众对于配方颗粒的几个问题，本文做如下解答。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，生产过程符合药品生产质量管理规范。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。
配方颗粒的标准分为国家和地方两级。国家药典委员会组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药监部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
按照规定，省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门制定相应的管理细则，履行属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。
中药配方颗粒只能在医疗机构销售，院外销售属于违规行为。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。
按照规定，直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、饮片和配方颗粒的执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。对名称和保质期等关键信息，建议公众服用前自行核对。
另外，根据10月29日国家药监局发布的《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知（药监综药注〔2021〕94号》，在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定继续使用。
审稿专家：上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院 朱全刚
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