心衰治疗新方向 Axon：消融内脏大神经治疗心衰

为了攻克心衰，无数医疗从业人员绞尽脑汁思考各种方法来解决这个难题。很可惜到目前为止，依旧没有找到真正解决方法。 一般来说要改善心衰患者的生活质量，主要集中在改善心脏泵送功能和控制血液过载。 但是有新的证据表明，导致心力衰竭的不仅仅是血液潴留，还有血液再分配。因此治疗心衰可能存在新方向。 众所周知人在运动或应激期间，交感神经系统通过内脏大神经向内脏床发送信号。这会导致血管收缩，将血液转移到中央循环，包括肺和心脏。（内脏床由腹部器官组成，包括肝、脾、胃和肠。这些器官加起来占人体血容量的 50%）

而在心衰患者中，交感神经系统长期处于“开启”状态这会导致内脏器官的慢性收缩和心脏血容量的增加。这会给心脏带来压力，压力升高是运动的主要限制因素，可能加剧急性失代偿，导致心力衰竭住院。

Axon Therapies根据这个生理现象，开发出一种全新治疗心衰方法---Splanchnic Ablation for Volume Management (SAVM) 。在介绍Axon Therapies的产品之前，先简单介绍下SAVM治疗原理。由于交感神经系统的过度活跃会导致内脏慢性收缩，要想内脏重新回到正常收缩状态。只需要降低交感神经系统的活跃度即可。因此可以通过对内脏大神经进行单方面消融，从而使交感神经系统恢复正常，进而内脏回归正常收缩，使人体内血液重新得到分配，心肺压力正常化，并最终减少心力衰竭症状

Axon Therapies基于此，开发出一种新型的消融技术---Satera。

Satera

Satera由设备和消融导管组成。Satera的消融导管是一个 7Fr导管，可轻松插入股静脉并到达目标血管。

当Satera的消融导管通过股静脉到达右侧内脏大神经附近的目标血管时，既可以启动设备进行消融，以阻断神经信号，减少交感神经活动并恢复体内血液分布的平衡。 手术可以在门诊进行，手术时长进行一小时，患者当天即可回家。

SAVM手术 根据Axon Therapies介绍，SAVM目前只适用于射血分数保留 (HFpEF) 的心衰患者。尽管不能适用于所有患者，但是射血分数保留 (HFpEF) 的心衰患者有着非常大群体，根据流调显示，其占美国全部 600 万心脏病患者的近 50%，而且目前没有获得FDA批准治疗手段。 SAVM通过单侧消融内脏大神经以减少交感神经活动，从而恢复血液分布平衡，增加心脏供血能力，改善射血分数（HFpEF）保留的心衰患者的生活质量。 SAVM治疗优势

专家评价 “射血分数保持不变（HFpEF）的心力衰竭患者代表着市场上一个巨大的、未被充分认识的临床需求。我们几乎没有批准的治疗方法来治疗这一人群，许多患者的生活质量下降。使用Satera系统消融内脏大神经提供了一种新的方法来恢复交感神经系统的平衡，交感神经系统是心力衰竭恶化的关键驱动因素，并有可能减缓疾病进展。” ----Peter Fail 路易斯安那州侯马市南方心血管研究所的介入性心脏病学家

FIM临床研究

Axon Therapies已经完成FIM研究（总共11人参与），FIM研究结果符合所有主要安全性和有效性终点，并显示患者生活质量指标、功能能力显著改善，NT-proBNP（心力衰竭状态的关键指标）降低。以下是术后12月的临床研究数据。

在FIM优异临床结果下， Axon Therapies决定启动更大规模临床研究，本项研究被称为REBALANCE-HF研究。REBALANCE-HF研究是一项前瞻性、多中心、随机、假对照、双盲的研究，在美国20个中心招募80名患者。患者登记标准包括射血分数为50%，运动时肺毛细血管楔压升高（PCWP），以及心力衰竭的稳定指南指导的药物治疗（GDMT）。

本研究的目的是评估HFpEF患者与对照组的安全性和有效性。受试者在手术时以1:1的比例随机接受Satera（试验组）或假手术（对照队列）消融右侧内脏大神经（GSN），并在手术后12个月进行随访。主要研究终点包括设备或手术相关的严重不良事件（SAE）和PCWP降低。

Axon Theraphies

Axon Theraphies是一家医疗器械创新公司，专注于解决心力衰竭的根本原因。从临床证明的手术发展而来，使用Satera进行内脏消融能够对内脏血管床进行有针对性和持续的静脉变性，以恢复容量平衡并使关键的心肺压力正常化。这种无植入物、基于导管的手术旨在阻止疾病进展，改善心力衰竭患者的症状。

本文转自：MedTF

【来源：中国网医疗频道】