签约作者/刘鑫荣
全球抗肿瘤药可分为以下8类：1.烷化剂；2.抗代谢物；3.长春花生物碱及其它植物药；4.抗肿瘤抗菌素；5.铂类；6.单克隆抗体；7.蛋白激酶抑制剂（protein kinase inhibitor, PKI）；8.杂类。按2014年10月至2015年9月制剂出厂金额统计，全球抗肿瘤药市场约为626亿美元，同比增长4%，以固定汇率计同比增长12%；各类抗肿瘤药的市场份额如下图1。
从图1可以看出，目前PKI是除单克隆抗体外的第二大市场份额的抗肿瘤药。
北美洲PKI类抗肿瘤药市场规模最大
据2014年10月至2015年9月数据，分析全球四个区域PKI类抗肿瘤药市场规模（球）、市场份额及同比增长率，详情见图2。市场规模约为172亿美元，同比增长12%，按固定汇率计，同比增长21%。北美洲市场规模最大，美国为最大的国家市场规模，约87.4亿美元，同比增长29%，按固定汇率计，同比增长29%。欧洲市场，德国为12.5亿美元，同比下降5%，按固定汇率计，同比增长13%；法国为9.5亿美元，同比下降7%，按固定汇率计，同比增长10%。亚洲/非洲/澳洲市场，日本为13.1亿美元，同比下降2%，按固定汇率计，同比增长14%；中国为3.6亿美元，同比增长8%，按固定汇率计，同比增长8%。拉丁美洲市场，波多黎各为0.6亿美元，同比增长27%，按固定汇率计，同比增长27%；巴西为0.3亿美元，同比增长21%，按固定汇率计，同比增长57%。
值得留意的是，2013年10月至2014年9月与2014年10月至2015年9月期间，美元指数平均上涨了16%，绝大多数国家货币以浮动汇率折算成美元后均贬值，特别是欧洲市场欧元贬值，此期间折算成美元的销售金额受汇率的影响最大。因此，按固定汇率计的同比增长率更能代表市场实际消费药品数量的水平（假设药品价格几乎不变）。在此期间，人民币折算美元汇率变化不大，所以，中国、美国市场同比数据反映了其市场实际消费药品的水平。
临床上，PKI可以用来治疗各种类型的肿瘤，包括：实体瘤，血癌，肺癌，胃肠道癌等。迄今，全球已批准上市销售的蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药品种约33个（见表1），国内批准进口药品12个，批准国产4个。
注:
ALK: anaplastic lymphoma kinase, 间变性淋巴瘤激酶
CLL: chronic lymphocytic leukemia, 慢性淋巴细胞白血病
CML: chronic myeloid leukemia, 慢性粒性细胞白血病，慢性粒细胞白血病
EGFR: epidermal growth factor receptor, 表皮生长因子受体
GIST: gastrointestinal stromal tumors, 胃肠间质瘤
NSCLC: nonsmall cell lung cancer, 非小细胞肺癌
伊马替尼虽居榜首，但即将退位
据统计，2014年10月至2015年9月，全球PKI类抗肿瘤药销售领先的品牌品种见下表2。
用于肿瘤适应症的第一个PKI为诺华公司于2001年投放市场的伊马替尼，该产品在10多年的市场中独占鳌头，然而最近几年涌现出了驱动市场增长、同时竞争伊马替尼既有市场的优势新产品，虽然伊马替尼现居榜首，但即将退位。全球PKI类抗肿瘤药目前销售额领先的5个品种市场走势见下图3。
国内PKI高歌猛进
据中国医药工业信息中心PDB数据，约有12个PKI品种进入国内22城市样本医院的采购，这些品种及其主要剂型为：1.伊马替尼片、胶囊、注射剂；2.吉非替尼片；3.厄洛替尼片；4.索拉非尼片；5.埃克替尼片；6.舒尼替尼胶囊；7.尼洛替尼胶囊；8.克唑替尼胶囊；9.阿帕替尼片；10.达沙替尼片；11.依维莫司片；12. 拉帕替尼片。12个品种中，有11个是进口药，阿昔替尼因2015年4月底才批准进口，所以未进入采购品种之列；国产的品种有4个，其中就有2个为我国自主创新的化药1.1类新药：贝达药业的埃克替尼（商品名：凯美纳），2015年样本医院采购金额约为1.7亿元，江苏恒瑞医药的阿帕替尼（商品名：艾坦），2014年底才获得批准，2015年样本医院采购金额就达5000多万元，这种销售势头极大地鼓舞了国内企业开展创新药物的研发。国内PKI高歌猛进，2012年至2015年3年间，年复合增长率为14%。样本医院采购PKI类抗肿瘤药金额领先的5个品种走势如下图4。
肿瘤病患者人数不断增长，临床肿瘤学研究也不断取得巨大成就，特别是PKI类抗肿瘤药的涌现上市更是揭示近十多年来抗肿瘤治疗用药发生了很大的变化，给肿瘤患者不断地带来了利益，如：肿瘤患者的生存期明显延长、生活质量不断提高。因此抗肿瘤药物市场在不断增长。据报道，2013年中国抗肿瘤药物市场容量为340亿元，预期到2023年市场容量将达到1230亿元，未来10年市场平均增长率为10%以上。
瞭望PKI类抗肿瘤药，可谓如火如荼，市场稳步增长，品种层出不穷。最引人注目的发展还是开发出了能靶向特异性突变的癌细胞的药物，并即将出现抗突变、抗耐药的第二、三代蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药。
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