在本轮药品流通整治中,各种各样的检查蜂拥而来,检查以来让人担惊受怕,更可怕的是飞检后,企业手中的GSP证书,到底是通过检查、整改、收回或者撤销呢?
近日,又有热心微友提供了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,该原则发布的目的,主要是为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定出的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
该指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
对零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。
存在缺陷,怎么处理?
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
指导原则明确,应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
规则如此明确的整顿,还想着有可操作的空间?!
简单来说,批发、零售企业存在问题,其对应的严重程度如何,是否是重大问题,还是一般问题,国家局已经做了规定。
有了检查要点,还有问题是否严重应对表格,本轮流通整治应该说绝对有章可循!
按照国家食药总局发布的公告,现在是各省局及其地方监管部门进行大检查的时间,地方检查完后,还有国家的抽检。这既是对行业的飞检,也是对省局和地方监管部门督促和监督,从不断披露的信息看来,整改力度不会弱了。在规则如此明确的整顿下,力度不会小,也别再想着有可操作空间了。
下面针对批发企业和零售企业检查的规范及其严重程度表,前面有两个**的要重点关注哦:
来源:赛柏蓝
联系客服