【独家数评】是谁在争夺抗HIV药物市场的铁王座

医药地理/江雯

抗HIV药物市场容量逐年攀升，我国已成艾滋病重灾国

艾滋病自1981年被发现以来，已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。据2013年全球艾滋病报告不完全统计全球已有3500万患者，每年新增约500多万HIV感染病例，若不能有效的预防控制，预计10年后HIV感染者将达2亿人。HIV患者主要分布在非洲、美州，而亚洲已处在艾滋病灾难爆发的边缘，我国则是感染人数最多的14国之一，并在最近几年呈现出快速增长的态势。随着医疗卫生宣传力度的增加，人们感染艾滋病的态度由消极悲观逐渐转向积极治疗。据业内人士分析，HIV药物的市场在未来10年内将增长40%，至2023年能达到168亿美元的市场，年复合增长率为0.9%。

全球抗HIV药品上市情况，一线用药方案竞争激烈

目前全球已上市的抗HIV病毒药物共有 30多个品种。类别包括核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、融合抑制剂、整合酶抑制剂和CCR5受体抑制剂，鸡尾酒式联合用药是抗艾滋病的主要疗法。

国外上市抗HIV药品信息（美国、欧洲和日本批准药物）

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

由国外批准上市的抗HIV药品信息可见，百时美施贵宝（BMS）、葛兰素史克（GSK）、吉利德、雅培和强生这5大制药企业占据了抗艾滋病药物市场的半壁江山。而由吉利德研发生产的替诺福韦和恩曲他滨，由于临床疗效显著且具有较少的耐药性和副作用的优势，在去年抗HIV药品销售数据上一举揽下首榜与银榜的地位。

目前的全球畅销抗HIV用药主要有：恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦、恩曲他滨+替诺福韦酯、依非韦伦、拉米夫定、克比司特、阿巴卡韦、拉替拉韦、达芦那韦等10多个产品。其中复方制剂占有主导地位，如恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦、恩曲他滨+替诺福韦酯，2014-2015年销售额均超过30亿美元，这两个重磅产品拉动了全球抗HIV用药市场的增长。

2015抗HIV药物单一品种销售数据TOP20

药品通用名	制剂销售额（亿美元）	销售额同比变化（%）
替诺福韦	13.374	8.05%
恩曲他滨	12.106	8.41%
依非韦伦	4.093	-8.75%
拉米夫定	2.836	30.03%
克比司特	2.568	70.25%
利托那韦	2.518	104.30%
阿巴卡韦	2.51	47.30%
艾维雷韦	2.382	57.90%
多替拉韦	2.086	279.08%
达芦那韦	2.076	0.56%
利匹韦林	1.786	20.43%
拉替拉韦	1.627	-9.35%
阿扎那韦	1.18	-17.21%
洛匹那韦	0.483	-25.97%
依曲韦林	0.381	-9.64%
齐多夫定	0.246	-36.65%
奈韦拉平	0.19	-25.41%
马拉韦罗	0.189	-10.76%
福沙那韦	0.107	-27.63%
溴夫定	0.04	-13.80%

数据来源：中国医药工业信息中心，PDB药物综合数据

库我们从2015年抗HIV药品销售数据还可以快速注意到一个药物，多替拉韦。虽然去年的销售额并不太高，却同比增长279.8%，并有望在今后几年保持住迅速增长的态势。多替拉韦是继拉替拉韦后的第二代整合酶抑制剂。国际上推荐治疗HIV的一线方案一般是以非核苷类逆转录酶抑制剂（如依非韦伦、利匹韦林）和蛋白酶抑制剂（达芦那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦等）作为骨架，配合两种核苷类逆转录酶抑制剂（如替诺福韦/恩曲他滨、阿巴卡韦/拉米夫定等）联合使用。而含有整合酶抑制剂的治疗方案被证明拥有更佳的病毒抑制效果，更低的不良反应发生率，药物相互作用也更少，从而迅速成为可能更优于一般方案的一线抗病毒药物。多替拉韦与2013年8月12日首次通过美国FDA批准上市，并于2015年12月30日获批进入我国市场，成为我国抗HIV药品市场来势凶猛的竞争者。

国内抗HIV药品上市药物及注册申报情况，黑马涌现

目前国内已批准上市的抗AIDS药物，以批准文号计为144个，分别是依非韦伦片、去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平、恩替韦肽、恩曲他滨、拉米夫定、替诺福韦、齐多夫定、茚地那韦和利托那韦，均为国产仿制药品。批准进口的抗AIDS药品，以批准文号计为53个，基本囊括了全球销售TOP10的药品。然而，在我国抗HIV药品注册申报数据中，我们还是看到了不少艾滋病药物市场竞争的硝烟，以及潜在的几匹黑马。

CFDA批准国产抗AIDS药品数据

药品通用名	获批生产企业数量
依非韦伦	1
利托那韦	1
去羟肌苷	5
司他夫定	5
奈韦拉平	16
恩夫韦肽	1
恩曲他滨	2
拉米夫定	18
富马酸替诺福韦二吡呋酯	2
茚地那韦	5
齐多夫定	21

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）