药品管理法，17条内容要改！

除取消GMP、GSP、GCP认证，药品文号可合法转让外，《药品管理法》修订草案提出最强处罚——终身行业禁入。

在第29届全国医药经济信息发布会现场，赛柏蓝获悉了《药品管理法》修订情况最新进展。

2013年12月，CFDA开始《药品管理法》修订工作，根据最新消息，在历时四年之后，年底，《药品管理法》全面修订草案报国务院法制办，并且有望在人大常委会一次通过。

除取消GMP、GSP、GCP认证，转五年一换证的固有思维为强化年度监测和报告制度，和确定实施药品上市许可持有人制度将产品和企业分离、围绕产品全生命周期监管外，《药品管理法》全面修订草案还提出：

落实行政审批制度改革要求，简政放权，减少行政许可；

建立职业化药品检察员制度；

落实违法行为处罚到人等主张。

食品药品监管总局法制司巡视员刘沛在发布会现场特别说到：法律修订而不是法律修正，是指对法律进行全面修改。

看来，一旦《药品管理法》正式施行，医药人将在“新天空”下奔跑，但为了不裸奔，还是要参考圣贤的一句话“凡事预则立不预则废”。

以下是几大重点修改内容

临床认证改备案

临床试验机构认证改备案；

药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；

生物等效性试验备案管理；

临床试验药物拓展使用；

境外临床试验数据接受。

赛柏蓝通过在现场和药企人士交流发现，临床试验机构认证改备案，对于不少致力于研发新药的药企意义重大。

他们表示，以往，具有临床试验资格的机构很少，寻找符合要求的机构常需要跨地区非常麻烦，而这一修订大大放宽了对于临床试验机构的限制，为新药研发扫除不小的障碍。

严刑罚，最重终身行业禁入

提高罚款上限和最高罚款倍数；

完善资格法，注册申请材料造假十年内行业禁入，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上徒刑的，终身行业禁入；

处罚到人，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他直接责任人财产罚。

在这次发布会现场，赛柏蓝还了解到，自今年10月9日以来，发布的药品改革相关文件共24件，其中不少文件已经正式实行，食药监局如此高频率的出台文件，可谓是医药行业变革的一个最好印证。