184个药品可超说明书使用！

98种，共184个药品可超说明书使用了！涉及辉瑞、罗氏、拜耳、石药集团等上千家药企。

5月18日，广东省药学会正式印发《超药品说明书用药目录(2018年版)》——万艾可、百忧解、易瑞沙、赫赛汀、恩必普等(98个品种)184个“王牌“药品，悉数被列出可以扩大使用的适应症范围。(翻至文末，看超药品说明书用药清单)

这意味着，上述药品的市场，将进一步扩大，惠及上千家药企。

比如，治疗男性勃起障碍的(西地那非)辉瑞“万艾可”和拜耳“万利达”，在参考美国FDA批文，和《2010年中国肺高血压诊治指南》后，被认为同样适用于肺动脉高压的治疗。

又如常用降糖药格华止，目录认为也可应用于治疗多囊卵巢综合症；而抑郁症、焦虑症常用药百忧解，则可用来治疗经前焦虑障碍。

很多常用药的生产企业众多，以阿司匹林肠溶片为例，国家药监局数据库可查315条批文，如果临床扩大适应症，这些药企也将迎来新一轮的市场竞争与格局调整。

《超药品说明书用药目录(2018年版)》的权威性较高，由29家大型公立医疗机构联合编写。除广东省人民医院、中山系的大医院外，北京大学第三人民医院、四川省肿瘤医院，安徽、海南等省、市的三甲医院也参与了编写。

这也意味着，184种药品超说明书使用的落地可能性大。

广州药学会同时明确，纳入《超药品说明书用药目录》的药品，需要满足5个条件之一

• 美国、欧洲、日本说明书收录；

• 《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版)收录；

• 国际主流指南或共识(如NCCN)收录；

• Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；

• 本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究。同时在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。

此外，临床超说明书用药，还有5大原则

• 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

• 用药目的不是试验研究；

• 有合理的医学实践证据；

• 经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；

• 保护患者的知情权。

(来源：2010年3月广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》)

看来，上述药品如果对超说明书应用的新市场志在必得，学术推广必须要跟上了，先从参与此次目录编写的三甲医院做起把。

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超药品说明书用药目录（2018年版）

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转自 健识局

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