医疗器械经销商联盟、欧欧医疗
正常招标购置来的器械设备也会招致“巨额罚款”？这家三级民营医院就“中枪”了！
今年2月，海南省海口市药监局就发布了一则公告，公告以“使用未依法注册的医疗器械”为由，对海南现代妇婴医院，这家三级民营医院，开出了63万元的罚单！
事情大概是这样的——
海南现代妇婴医院有限公司曾于2017年3月5日通过招投标的形式，从广州荣陶医疗科技有限公司购进了一台彩色超声诊断系统，并投入长期使用。
近期，海口市食药监局查明，这台设备的铭牌标识型号与系统实际型号不符。后经进一步的调查，真实型号为【主机英文标签标识名称：Diagnostic Ultrasound System；标识型号：Affiniti 50；显示器标识：Affiniti 50G；生产厂家：Philips Ultrasound,Inc.；唯一器械UDI标识为：（01）00884838056244（21）USN16D1382；主机序列号：USN16D1382；生产日期：2016-12-01】的这台彩色超声诊断系统从未在中国国家食药总局申请办理过医疗器械产品注册登记，并未在中国销售。
换句话说，海南现代妇婴医院有限公司，购置并使用上述“未经注册”的彩色超声诊断系统的行为，早就违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定！属于不容否认的违法行为！
最终，有关部门以海南现代妇婴医院有限公司“使用未依法注册的医疗器械，且未能严格履行进货查验义务”为由，依法给予当事人警告、没收违法使用的彩色超声诊断系统一台（价值63万元），并处罚款63万元的行政处罚。
触目惊心！只因使用了一台未经注册的设备就要被罚这么多钱！更可怕的是，在设备被检举查处之前，医院院方很可能都不知道自己已经触犯了法律！
同样的悲剧总是在重复上演。
像是上周，天津医科大学总医院滨海医院就因为使用未依法注册的加拿大赛康卡式灭菌器，受到了没收相关设备，以及罚款71.5万元的处罚。
更早之前，2016年8月河北省某妇幼保健站也因使用未经注册的医疗器械受到了1765.4万元的行政处罚，这样的数字无疑给所有医疗机构都敲响了警钟。
关于使用未经注册的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第六十六条中就有这样的规定：
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
也就是说，医院采购或使用的未经注册的医疗器械货值越高，罚得就越狠！
处罚如此严苛，这对于医院，特别是民营医院来说绝对是一场不小的打击。辛辛苦苦建设起来的医院因为一次次过失被拖垮，也是大家都不想看到的事。
当然，医院采购医疗器械可能踩到的“雷区”远远不只 “使用未依法注册的医疗器械”这一条……下面就由孢子菌和大家分享一下，医院采购设备时必须要留心的10个注意点吧！
民营医院注意！采购医疗器械时一定要小心这些：
01
采购价格偏高，这在普通小诊所的采购中是经常会发生的。
有的诊所在初期采购询价时没有主动告知是民营医院，结果导致厂家按公立医院的价格报价。
后来即使知道是民营医院，价格有下调但幅度肯定是受影响的。所以在询价时，一定要最开始就告知是民营医院采购。
另外，尽量找上游的销售渠道，因为他们的进价低。尤其是大设备，价格绝对值差异就会很大。越是上游的渠道，跟厂家关系就越好，保修方案也会越优。
02
超经营范围经营，指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对供应商来说，这是非法销售；对民营医院来说，是非法使用。这种情况是必须避免的。
其实一般正常情况下，供应商是不会主动超范围经营的，因为如果超范围经营是要处以罚款，且情节严重的会被责令停业。
而且按工作规范，民营医院的采购老师在索证时会做严格的资质审核，不会出现超范围经营的情况。
但在实际民营医院采购中，还是有挺多没有严格执行索证的资质审核流程。其原因有两个：1）不知道资质需要审核的确切原因和审核方法；2）没有严格执行资质审核。
建议一定要详细了解和严格执行审核资质，这样药监局在抽查时才不会出现问题。
03
医疗器械注册证是医疗器械的身份证，经营未取得合格医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的是要吊销营业执照的。
所以民营医院使用的每个医疗器械产品必须确保有合格的医疗器械注册证。医疗设备的注册证审核相对简单，只要在采购时注册证符合要求即可。
一般情况下，厂家对自己的产品的注册证有严格的管理制度，民营医院和供应商也有相应的管理软件做效期提醒等。
医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
04
如果没有特殊要求，厂家的机器大都是按标配发货。所以在采购中，跟供应商谈的一定得是民营医院实际临床应用所需要的配置，而不是厂家的标配。
而且配置必须要跟临床应用的实用性紧密结合，在谈放置方案时，尽量多花点时间做好实际应用合适性了解。
05
有些医疗设备是有易耗配件和配套耗材的。在采购谈判时，切记不要只谈了主机价格，漏谈了配件和耗材价格。
因为如果等主机装机后，再谈配件和耗材价格，则变成了单一来源采购，肯定无法谈到最好的价格。
耗材是需要日常持续供应的，漏谈的概率较少，但易耗配件或有使用寿命要更换的配件，则出现漏谈的比例是很高的。
比如像无线 DR 的电池、B 超机的探头，都是属于有使用寿命的要更换的配件，必须在采购谈判时就谈好价格，并且写入合同。
06
很多耗材和试剂的配套使用的机器，厂家都是有免费投放政策的，但有时供应商不会主动告知，仍然把设备销售给民营医院。
所以在采购谈判时，要主动去了解免费投放政策，根据耗材和试剂的使用量谈个合适的政策。
07
有一些民营医院采购老师，很会谈判压价。但务必要充分结合品牌性能和市场占有率、售后服务等因素去谈判。
要不买了不合适的机器，造成更大的成本浪费，而且给临床工作造成很多麻烦。
08
到货时间虽然是小细节，但若没有控制好，也会给民营医院带来很大麻烦。
尤其是新开办的民营医院，务必有预留足够的弹性时间，要不就可能会影响了民营医院的正常开业运行。
当然，设备太早到也不好，尤其是一些大型设备，对放置空间要求较高，搬运移动也都相对繁琐。
有家医院，有个大型设备，因为一些沟通环节的偏差，提前到了，医院的安装场地还没完全准备好，所以无法放置在医院，只好临时再找物流仓库放置。
其实这中间增加了很多工作量， 大家应该想象得到，那天的实际情况是几方的好几个相关人员做了很多沟通协调，当天还是没有把方案达成一致，第二天才把机器顺利转放到物流仓库。
09
耗材尽量不要出现单一来源采购，如果只能单一来源采购，务必和供应商书面约定好供货时间要求等，确保不能断货。
同时，也尽量落实好可替换的产品或其他解决方案。这种情况一般是高值的进口耗材。
10
有遇到这种情况，有个民营医院采购了一台机器，货款付了 1 个月了，机器还没有到。
供应商回复说，还得等 2 个月才会到货。双方对到货时间有较大分歧，沟通得很不愉快，民营医院很无奈，翻看合同的到货条款，竟然写的是「款到后发货」，民营医院就只能等待了。
所以，建议采购的合同模板使用民营医院自己的模板，而且设备和耗材模板要分开。到货时间、售后等重要条款都必须在合同里约定清楚。
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