2020年4月1日,一种胃药被美国食品药品监督管理局(FDA)再次点名。
FDA发布公告,要求全部药物企业立即召回及下架所有的雷尼替丁药物,包括处方药物及非处方药物。因为该药被检测出含有致癌的 N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
为什么是再次点名呢?
早在2019年9月份,FDA就曾发布过一次关于使用雷尼替丁的「安全警告」,提醒患者服用该药物时可能会存在的一些健康风险,建议患者最好选择其他可以代替雷尼替丁的药物来进行治疗。
雷尼替丁除了什么问题?致癌物NDMA有多可怕?还有其他可以替代的药物吗?
雷尼替丁是在1977年由Allen &Hanburys有限公司发明研制,该公司于1981年10月份在英国上市,现在它的产品已经遍布全球。
雷尼替丁,又叫做呋喃硝胺,是一种强效组胺 H2 受体拮抗剂,能够抑制胃酸分泌,是一种目前应用非常广泛的治疗溃疡病药物,它的作用比西咪替丁强 5-8 倍,具有长效、速效的特点,对胃和十二指肠溃疡的疗效很好,副作用小而且安全。雷尼替丁常见的副作用是头痛和灼热感,孕妇和哺乳期妇女禁用。
NDMA即是 N-亚硝基二甲胺,又叫做二甲基亚硝胺,具有非常强的肝脏毒性,是一种可能会引起人体罹患癌症的有害物质,可以通过呼吸道和消化道快速吸收来损害人体的肝脏。从世界卫生组织公布的致癌物质清单中可以发现:NDMA 属于 2A 类致癌物质。在2018年的“缬沙坦召回事件”同样也是因为NDMA引起的。
原本雷尼替丁的成分中是不该含有NDMA的,但是该药在生产的时候不慎被带入了NDMA这种杂质,而且雷尼替丁中的NDMA 能随时间的推移或在高温条件下存储而增加,超过了人体可以接受的安全范围。
一般情况下,安全水平的NDMA并不会增加人患癌症的风险,但对于一些慢性疾病患者来说,如果长期服用该药物就容易导致较高的摄入水平而增加患癌风险。
在2019年9月13日,美国FDA 就曾发布公告称:多个品牌的雷尼替丁中都含有低浓度的可能致癌物质 N-亚硝基二甲胺(NDMA),同时宣布召回市面上所有有问题的雷尼替丁。
除了美国,有多个国家的药监局对雷尼替丁药物开始采取相应的措施,包括了意大利、加拿大、韩国、印度和新加坡等国,这些国家都陆续禁止生产、销售和进口雷尼替丁药物。
2019年9月25日,加拿大卫生部要求停止对雷尼替丁的进一步分销;2019年9月26日,韩国食品药品安全部(MFDS)也要求暂停使用雷尼替丁,禁止雷尼替丁药品的进口、生产和销售;意大利药品监管局也宣布撤回多个批次含有雷尼替丁成分的药物。
FDA的评估和试验结果表明:即使雷尼替丁是正常条件下存储的,它含有的NDMA也同样会增加,如果放在温度较高的地方存储,NDMA的增加就会更加显著。
FDA建议雷尼替丁的可用替代药物有:西咪替丁、法莫替丁、奥美拉唑和兰索拉唑。
西咪替丁和奥美拉唑可以用来治疗胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎及应激性溃疡等;法莫替丁具有缓解胃酸过多引起的胃反酸、胃疼、胃部灼热等作用;兰索拉唑可用于治疗十二指肠溃疡及胃溃疡、反流性食管炎等。
雷尼替丁作为一种常用胃药,如果发现自己或家人正在服用,可要注意了。
参考资料:
1.《常用胃药“雷尼替丁”因出现致癌物,遭FDA下架》.健康时报.2020-04-03
2.《经典胃药雷尼替丁或致癌, 涉葛兰素史克、赛诺菲、葵花、石药等》.新快报.2019-10-15
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