今年8月，我局在医疗器械日常检查中发现，某医疗器械经销商在销的艾条中，其中一种标注国药准字批准文号，另两种既无国药准字批号，亦无药效说明。就此两种情况的艾灸该如何定性，笔者为此查阅了相关的法律条文和文件以及关联资料。
首先通过查询国家食品药品监管局网站数据库最新数据得知，显示有国药准字号的艾条仅14种，其中药艾条8种，清艾条6种。毋庸置疑，至少这14种艾条是按照药品来管理的，医疗器械单位若经营这14种艾条是属于超范围经营药品，须受到处罚。我局在检查中发现并查处的案件就属于此类情况。
但同时又有一个问题出现了，其他两个厂家的无国药准字批号的艾条该如何定性？笔者在查阅相关资料的时候，发现了他省同行写的一篇很有见地的文章，该文章最终结论认为艾条应该都属于药品范畴。笔者在主观上也倾向于艾条的属性为药品，但若从基层药品监管人员执法依据的角度来探讨艾条的定性的话，那么任何没有明确法律依据的定性都是不合法的。
那对于大范畴的艾条究竟是否都属于药品？我们就先从法典的角度来考证下。《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）做为由卫生部药典委员会编纂的一部具有法律性质的国家药品标准，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门判定药品是否合乎国家规定的共同依据。经查，《药典》明确把药艾条定为药品。那么我们完全可以以此为依据认定药艾条为药品。但笔者认为该分类中药艾条的名称同时具有排他性，即明确列入药品的是药艾条，而非艾条的总称，那么表明清艾条应该不在此列。由此要把包括清艾条在内的所有艾条都判定为药品，是缺乏有效的法律依据的。
但鉴于已经有6种清艾条已经获得国药准字批准文号，那么这6种清艾条又是被列入药品管理的。由此产生的问题是：《药典》里没有列入清艾条，能不能以已经有6种清艾条已获得国药准字号为依据，由此判断所有的清艾条均为药品，把市场上所有没有任何批号的清艾条都纳入药品范畴呢？就这一点，笔者跟上面提到的同行的观点不大一致。依据是类似于我国不是判例法系国家的原理一样，我们在执法中如果没有找到明确把清艾条纳入药品范畴的有效法律依据时，是没有任何理由把无国药准字号的清艾条当做药品来管理的。
但在基层执法中，艾条的属性归类又是一个无法逃避的问题。不仅是无国药准字的清艾条的归类，基层执法中同时还有一个问题不得不面对：原先有医疗器械批准文号现早已过期的艾条如何定性？按一般思维，批准文号过期的应定性为无产品注册证书的医疗器械。但据悉，2004年以后，各地药监部门之所以不再给艾条续发器械证的原因，一个共识是因为艾灸条不属于医疗器械。那么，继续标注已经失效的医疗器械批准文号，该以无产品注册证书的医疗器械定性吗？笔者认为并不妥，因为该类文号之所以会失效，根源在于艾条已经不被认为是医疗器械而不再审批，而不是注册证有效期满后企业主观原因未去续证。如果继续以无产品注册证书的医疗器械定性，似乎前提是认同艾条还是属于医疗器械范畴，二者互相矛盾，执法依据也经不起厂家商家的质疑。所以笔者倾向于单纯归类为无国药准字号的艾条。
至于无国药准字号的艾条，无论是药艾条还是清艾条，如果外包装说明书上有标示功能主治温经散寒止痛，通血脉等等药效说明文字的，应按假药论处。这一点，应该最容易达成共识。不过我们在检查中发现的无国药准字的艾条，大多并不标示药效功能，对于这类艾条该如何让定性？笔者认为，从现有的法律依据而言，无国药准字号的药艾条，应该按假药来定性。而无无国药准字的清艾条，目前并无任何法律依据定性为药品，那么我们就不能对其施以药品的各种要求。
类似于艾条定性之类的问题，在药品监管的大范畴里，咋看有些小题大做。但笔者认为，我国药品管理在实践中有别于西方国家的监管思路的一个方面就是，我们不仅有西药，还有几千年传统历史的中药体系。很多药食同源，药与非药的鉴别认定，都是需要从实践工作中慢慢提升。例如卫生部在2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，就明确罗列出几十食品又是药品的物品名单。相信在监管越来越规范的今后，对于中医保健方面的药与非药的也会有越来越明确的区分。这对于当前基层药品监管专业人员严重缺乏，大量工作由未经专业培训的工作人员在实践中摸索的现状，越是明确规范的执法依据，越有利于基层监管工作尽快走上正轨。
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