什么是CTD？

CTD是Common Technical Document的缩写，即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件，共分为5个模块：

Module1(M1)是各个地区行政方面的文件；

Module2(M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总结和概述；

Module3(M3)是药品质量方面的文件；

Module4(M4)是非临床试验方面的文件；

Module5(M5)是药品临床试验方面的文件。

eCTD即是电子化的CTD注册申报方式，相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交更便捷、更环保。对于申请者来说，一个产品如在多个市场递交，M2-M5的资料可以共享，大大降低了成本并提高了效率；对审评者来说，eCTD资料的审阅、管理、传输以及归档十分便捷，eCTD格式同时也利于各个国家和地区的药监部门的审评意见交流。

不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交。如加拿大药监局(HealthCanada)正计划临床试验申报(CTA)按eCTD格式递交，欧洲的MRP (Mutual Recognition Procedure)和DCP (DecentralisedProcedure) 递交也逐步向eCTD过渡，泰国和中东许多国家正计划转向eCTD递交。

CFDA目前正紧锣密鼓与国外具备先进技术的供应商合作，积极筹备电子提交平台系统，有望在2016年底前正式上线。

eCTD是当今世界药品注册申报大势所趋，贝特斯威接下来的一系列文章里，我们将结合自身的工作体会，和大家分享eCTD的背景、结构、技术实现以及各地区eCTD特定要求等信息，敬请期待。