目前，越来越多的检查员要求批发企业对冷链设备（存储设备和运输设备）进行“当地环境极端高温和极端低温”的两次验证，有的甚至要求春夏秋冬四季各进行一次验证。那么，极端温度验证的本质意义到底是什么？
请注意，本文只探讨极端验证的本质意义，所以，现明确5点：
1、只讨论极端环境温度验证是否有必要（不讨论年度验证）
2、讨论“本质”上为什么要做（或不用做）当地极端环境温度验证，不要说因为条款上写了，所以就要做，所以没讨论必要
3、很明显，基于第2条，本探讨是对GSP条款的质疑，请不要用条款来反驳我
4、本文仅为探讨，不代表可以不按GSP条款做。
5、本文很长，懒得分篇慢慢发了，一口气发出来吧。
一、验证意义和依据：
1、验证的意义：
这个很简单，在256条的附录五和*01711条的检查内容就明确指出了意义：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2、验证的法定依据：
对于我们药品经营来说，毫无疑问，验证的依据是256条及其附录五：验证管理。
然后我们再延伸看一下前段时间某公司一直鼓吹的GB/T 34399-2017，该推荐标准的文末的参考文件只有两个：《药品生产验证指南》、GSP2015版及附录。
很明显，对于药品经营企业来说，具有法定效力的验证依据就是GSP256条及附录五。GB/T 34399-2017只是个推荐标准，无强制力【再强调一下，无强制力的意思是：企业可以不执行该标准、主管部门不得以该标准为依据对企业验证工作进行检查】。
所以，到最后，对我们批发企业来说，主管部门检查我们验证工作的唯一法定依据就只是256条及附录五。凡是超出这个要求的自由发挥都是耍流氓！
二、256条及附录里关于极端温度验证的要求：
1、具体要求：
分别以“极端”“高温”“低温”为关键字搜索256条及附录五的内容，都只有三个结果，均位于附录五中：
很明显，根据上面的要求，对冷库及冷藏车、冷藏箱、保温箱均有明确要求。
2、条款表述的深入分析
不细看条款话，很容易认为，在当地极端高温和极端低温环境时都应进行验证。通俗而言，就是很多检查员说的：夏天和冬天各进行一次验证。
但是！
但是！真的是这样的吗？
我们以冷藏车的要求条款再认真细看相关条款是怎么描述的：
意到两个颜色部份的用词不同了吗？再来：
看出问题没？附录只要求了三类验证：
1、使用前
2、定期（间隔不超过一年）
3、停用（超过规定时限）后再启用前
附录并没有明确要求必须进行环境极端高温和极端低温的验证！！！
否则，在*05304中就应当明确列出除上面三类验证后再加一段话：及本地区高温或低温等极端外部环境条件下验证
同样，以车为例，
如果真要求要进行高低温验证，那上面条款就应当写成：1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证，而不是“保温效果评估”！
所以，对极端外部环境条件下保温效果不是验证，而是评估！“评估”≠“验证”！！！
如何“评估”？
这个问题，其实就是本文要讲的核心内容，即极端温度验证的本质意义！我们下面详细分析一下：
三、环境极端温度验证的本质意义
1、冷藏车机组的工作模式
冷藏车机组的工作模式其实很简单，制热或制冷。假设车内温度需控制到某个温度点t时，
A、当环境温度>t时，机组为制冷模式，将车内温度降下去。
B、当环境温度<t时，机组为制热模式，将车内温度升上去。
很简单是不？
复杂一点，假设车内温度需要控制的是一个范围：t低~t高：
A、当环境温度>t高 时，机组为制冷模式，将温度降至低于t高，当降得太厉害，快低于t低时，停机，让温度回升，快高于t高时，再次启动制冷模式，车内温度再次下降。如此循环，确保温度在t低~t高间。
B、当环境温度<t低时，机组为制热模式，将温度升至高于t低，当升得太厉害，快高于t高时，停机，让温度下降，快低于t低时，再次启动制热模式，车内温度再次上升。如此循环，确保温度在t低~t高间。
C、当环境温度正好>t低且<t高时，显然表示环境温度正好符合控制目标范围，机组一直不用工作。
【如果觉得t低和t高不容易理解，我们举例吧：
假设t低=2度，t高=8度。那上面的A项就直观多了：
当环境温度>8度时，机组为制冷模式，将温度降至低于8度，当降得太厉害，快低于2度时，停机，让温度回升，快高于8度时，再次启动制冷模式，车内温度再次下降。如此循环，确保温度在2~8度间。
很容易懂了吧？ 类似的B也替换一下也就容易看懂了。至于C的意思就是环境温度正好在2~8度间，比如环境温度为5度，那自然机组不用启动了，既不用制冷，也不用制热。
明白了吗？】
好，接下来我们再需要知道一点：同一个机组，其制冷能力与其制热能力是不同的。这个大家只需要知道结论，不需要知道原理。凡是家里冬天和夏天开过空调的人都会有体会的。【换句话说，一个机组能在40度环境下将温度降到0度，不代表对应的其能在零下40度的环境将温度升至0度】
2、环境极端高温--验证设备的制冷能力
大家都知道，中国的特点就是夏天南北都热，上30度是毫无压力，北方往40度飙升也不是没有这样的历史记录。至于南方的夏天更不用摆了，最热的那十多二十天，37是小case，40度也是可能的。
我们仍然以冷藏车举例。在这种夏季的极端高温天气里，冷藏车的机组唯一的功能就是制冷！通过制冷来降低车内温度至2-8度的范围。
那么，当我们需要在夏天运输冷链产品时，很明显应当尽量在你们当地夏天能到达的温度最高限附近的时候进行验证，这样，能以事实证明在高温环境下，你冷藏车的制冷设备的制冷能力，可以将车内温度降到2-8度的范围。
能达到这个能力，才能保证你在夏季可以进行冷链产品运输，否则，如果没验证就上路，万一半路上车内升温速度高于制冷设备的制冷能力，那车内温度必须一路向上，超过8度，导致所运输的冷链产品断链！
至于冷藏车的制冷原理我们不需要详细了解，但是有个常识大家都知道：如果当在环境温度为40度时，该车的制冷能力都足够将车内温度降到2-8度的情况下，那么在环境温度为30度、20度、10度……（简单来说即环境温度为8~40度）时，该制冷设备都有能力将车内温度降到2-8度的！
所以，如果你公司在当地环境温度最高能达到40度时，如果你在37度以上甚至正巧在40度那天做了验证，证明了该车的制冷设备的制冷能力将车内温度维持在了2-8度范围内，那就标志着整个夏天甚至春秋季节（即环境温度在8~40度之间）都可以用于运输冷链产品而不断链。
至于冷冻运输类似哈，只是控温范围不同而已，原理一样。
3、环境极端低温--验证设备的制热能力
另一个众所周知的事实是，在冬季，我国南北的温差就大了去了！比如北方，零下20度甚至零下30度是常态。而南方，我们以广州为例，公开能查到的冬天温度是这样：
所以，南方一般不会降到2度以下的。
那我们以北方为例进行极端低温验证的分析。
首先，当温度低于2度（冷藏下限）时，机组就变成“制热机组”了，它的作用就变成向车厢内供热，让车内温度高于环境温度了。
很明显，制冷和制热，对于机组来说是两种不同类型的工作模式，所以，我们肯定有必要对于机组的“制热能力”进行验证，证明其制热能力足够将车内温度升到2-8度范围内。【再重复一次，你夏季的极端高温只是验证了机组的“制冷能力”】
所以凡是需要在整个冬季运输冷链产品的，那肯定需要在当地环境极端温度（假如你们当地最低为零下30度）零下30度时（或接近该温度如零下27度左右）进行极端低温验证。以验证在你们当地最冷时，你们车子机组的“制热能力”能够满足将车内温度升到2-8度的范围的要求。
同理，如果你们在当地极端低温时验证车子制热能力足够，那自然，在环境温度为零下25度、零下20度、零下10度、0度、1度（总之是需要机组制热模式下）时，你车子机组的制热能力都可以满足需要。
4、一个小结论
很明显，我们根据上面的分析，大家至少明确了以下观点【以2-8度冷藏为例】：
A、当你储存、运输的环境温度会高于8度时，验证的本质目的是验证机组制冷能力
B、当你储存、运输的环境温度会低于2度时，验证的本质目的是验证机组制热能力。
好吧，有人会觉得，我开始说了极端温度是“评估”，这里怎么又变成“验证”了？
莫急，我们继续：
四、不用验证的情况：
1、环境极端高温不超过8度的地区不用做极端高温验证
这个原因很简单吧？我们假设一个地区，它最热的夏天最高温度都不高于8度【北极圈？珠峰二号营地？】，也就意味着设备机组的“制冷功能”始终不会启动，也即是，根本不用验证它的制冷能力--因为始终不用，验证了也没意义！
2、环境极端低温不低于2度的地区不用做极端低温验证
这个道理也一样简单啊。我们假设一个地区，它最冷的天气最低温都不会低于2度【这个就多了去了，海南，广东，甚至我们成都】，那存储运输时，它的机组的制热功能根本始终不会启动，那自然也不用验证它的制热能力，验证了也用不上啊，有什么意义？
上面两种情况和结论，大家没异议吧？
五、什么情况下进行“评估”，如何“评估”
终于说到重点了。
我们举个成都的例子吧：
从公开资料查到，成都最冷的是在一月份，平均最低为3度。
那么，当我们的存储设备位于成都，运输范围不脱离成都平原的话，那意味着，我们的设备机组永远处在3度以上的环境，根据上面的结论，我们自然不用验证设备的极端低温能力啊，因为制热功能永远不用启用啊！！！
同样，根据上表，成都最热的天在7、8月，最热的那半个多月会到30度以上。那意味着，我们的库房在成都平原的话、我们的运输范围在成都平原范围内的话，就必须要做极端高温验证，用以验证你的冷库和冷藏车、冷藏箱（保温箱）有能力将温度降到2-8度的范围内！
同时，根据成都夏天的平均气温，显然，你司进行高温验证时，外环境温度至少要在30度以上，做出来的结论才有说服力。
【题外话，看到一个公司的验证报告，5月份做的，当时外环境温度显示为28.5度。验证公司竟然敢在验证报告里明确说当时环境温度能代表本地区平均最高温度，所以极端高温验证结论有意义--我那个去，你还真敢下结论！】
回到正题，当我们在夏天最热那几周（环境测点温度在30度以上）做了极端高温验证后，我们完全可以根据公开资料显示的成都平均温度情况作如下评估：
根据公开可查的成都地区年平均温度分布情况，本次验证外环境温度为3X.X度，能代表本地区极端高温天气。故本次高温验证结论具备代表性，本次验证各项结论可用于指导冷链存储（或运输）相关环节的操作。
同样根据该公开资料可知，成都平原平均最低气温为3度，出现在每年1、2月份。由于未低于冷藏药品贮运要求的2度下限。故根据设备机组工作原理，其制热功能无需启动。而环境温度高于8度时机组的制冷能力已得到本次验证工作的真实验证。故该设备在成都地区极端低温环境下的保温效果评估结论为可靠，符合冷链产品的储运要求。
由于可能存在偶发性极端低温低于2度的现象，故企业应制订相应应急预案，在外部环境温度低于2度的极端低温天气，应暂停使用该设备运输冷链产品。（如果是冷库时可以写密切关注库内温度，一旦低于2度，立即采取应急措施）
以上就是评估的主要内容。至于这个评估内容放在哪里呢？
当然可以由你们质管部自己评估，给个评估报告。但个人认为最好是在验证报告里体现，当然这需要你们和验证公司沟通才行。
【再扯远点：成都有个不成文的说法，库中库的冷库一年只需做一次验证。其实也是这个道理。建在阴凉库内的冷库，其所谓外部环境其实就是阴凉库内环境，0-20度。所以，成都的这类库中库只需要其外部环境温度最高时--即阴凉库夏天时（一般会处在18度以上20度以下）进行一次验证即可。其冬季，成都的阴凉库一般不会低于2度，那其库中库冷库自然也不用启动制热模式。所以，表面上是一个“库中库每年只需做一次验证”的说法，细分析出来，自有它的道理。】--仅为探讨，不代表你这样做了，检查员不理麻你你！哈哈。
六、不能只评估的情况
上面说的都是机组主动制冷制热的情况，也即是主动控温的设备，比如冷库、冷藏车、冷藏箱。
对于被动控温的设备--保温箱来说。在夏季极端高温验证出来的装箱方案（没人不懂什么叫装箱方案吧？），在冬季就不一定适用了。毕竟哪怕蓄冷剂的表面温度达到3、4度了，其内核的温度应当还是在0度以下的。所以，如果在冬季也使用夏季的装箱方案，就算在成都，冬季你的保温箱也可能超温的--当然是超低温。原理就是蓄冷剂内核的低温会释放出来导致保温箱温度低于2度。
所以，对于保温箱，要么你冬季进行验证，要么你在夏季验证做完数据后，再拖进冷库（人为让保温箱的外部环境温度处于2-8度，模拟出成都冬季的温度范围）做一次验证，得出适用于冬季的装箱方案。【其实，从某种意义来说，这样对保温箱进行的低温验证也是对其保温效果的一种评估吧】
七、结论
综上，对于主动制冷的设备，并不是在当地环境极端高低温都必须要各做一次验证。关键还是在于，你当地的极端温度是否会导致机组启动不同的模式（制冷与制热），如果你们那里四季分明，夏天会高于8度，冬季会低于2度，那严格来说还是需要做夏季冬季各做一次验证的。但如果是广大南方或在其他冬季平均温度不会低于2度的地方，那做什么冬季低温验证，纯属于多余。
八、题外话
当然对于怀疑论者来说，不管你怎么分析，不管附录里为什么是“评估”而不是直接写“验证”他们是不管的。有名的梗很多，比如：
1、你不做极端低温验证，怎么知道冬季不会超温？
我那个去！比如海南，冬季怎么超？超2度下限？自然界不答应。那就是超8度高温啦？--尼玛夏天30多度的高温都能压到8度以下，冬季10多度的环境温度难道竟然会压不下去？这设备这么奇葩？
2、春夏秋冬应当各做一次验证
这种检查员的奇葩论调这一年来也时有出现。对于大多数地区来说，春秋季节，是超夏天的高温还是超冬季的低温啊？纯属搞笑！你到底是检查员还是验证公司派出的卧底？？？
如果按这个说法反推，那一年四次验证都不够，应当是对每个温度都做。按他的理由来说，就算验证了20度时设备行，不代表19度行啊？也不代表17度行啊，也不代表16度行啊……最终按他的话可不可以反推导出来，全年每月都必须做验证了？？？那还存贮运输个铲铲？每天设备都在验证中！
3、某实例：
我司接受某牛逼的外资企业的外部审计。审计人员就是这么说的：冬季不做验证，你怎么知道你的设备符合要求啊？？
我把公开资料关于成都地区的温度数据给他看，人家不认啊，理由很充分：你不做一下，怎么知道实际情况啊？
我说，这种情况可以推导出来啊？人家说：推导的又不是真实做的！
好吧，那我又说：按你的说法，那我计划在1月中下旬做极端低温验证，因为公开资料中显示成都每年最低温是在1月中下旬，白天的环境温度很可能处于3-7度的范围，那我岂不是制冷设备一直不启动，开门作业时间、断电保温时间等参数也始终得不出有效时限？因为就算把车门箱门一直打开，它也低于8度啊？
结果人家说的：那你也得有那一天验证的数据来证明你的情况啊？
好吧，那我问：参数时限怎么办？
人家回答得更绝：那实际得不出参数，你司从管理角度给一个参数啊？
好吧，等于说我花上万块钱，就把冷藏车和冷藏箱搬出来折腾一下，几十个测点都都记录下当天3-7度的温度数据，然后“从管理角度”确定一下参数！--这叫验证？
你这叫牛逼？装逼、傻逼差不多吧！
联系客服
