近期新冠肺炎还在延续,全球确诊人数超过60万,美国纽约州新冠肺炎确诊病例超6万例,一州超过法伊等国。
在第二届新冠肺炎多学科论坛上,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏对国际疫情分析时表示,金秋10月可能会是疫情低谷,之后可能还有高峰。
他还表示欧洲已经成为世界疫情爆发的中心,美国也进入疫情不断上升的过程目前,很难预测国际疫情到底什么时候会结束。平安也做了一个最乐观的初步预测,也是需要到5月初出现拐点是,所以对于疫情相关的口罩、抗疫药物、原料药等未来的需求肯定还会增加不少,这里我们重点谈谈原料药。
API
原料药英文名称是API(Active Pharmaceutical Ingredients),即药物活性成分,是构成药物的基础物质,原料药必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂,病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。广义的原料药行业包括API和中间体。
原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药,产业逻辑各有不同:
大宗原料药:成熟产品,下游需求基本稳定,通常由供给端产能波动引起价格周期性变化,比拼成本,我国优势明显
特色原料药:将过或刚过专利期,仿制难度大,附加值高。在下游需求持续提升,产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出
专利原料药:属于特色原料药,以原研为客户,专利产品,研发和技术实力要求极高,附加值也最高。目前国内从事该领域企业较少
新冠疫情全球肆虐,原料药供给端受影响
国外疫情仍处于爆发期,其中主要原料药产地美国、意大利、德国、西班牙、日本等疫情较重;
国外主要原料药供应地区疫情发展或为国内企业带来机会,一方面供给受限助力国内企业抢占份额,另一方面供需失衡导致原料药价格提升。
我们分为3类药来介绍原料药机会,重点将2类
第1大类,大宗原料药市场需求稳定,对成本要求高,周期性特点明显
大宗原料药主要以维生素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类等品类为主;
大宗原料药市场需求稳定,供给端产能集中,价格周期通常是由供给端变化引起,如生产事故、环保督察等。
抗生素:主要中间体供给集中
7-ACA、7-ADCA、GLEC、6-APA、青霉素工业盐等是抗生素主要中间体;
7-ACA:2018年全球需求量为6000多吨,国内产能接近8200吨,其中科伦有3000吨,是行业龙头;
GCLE:以7-ACA为中间体制备的品种中,有60%以上可用GLEC来生产,主要企业有日本大冢、天津汇信、江苏海慈等;
青霉素工业盐:河南华星、石药、华药、联邦、哈药组成“五大家族”,CR5占比在80%以上;
6-APA:目前行业产能呈联邦制药、威奇达、科伦药业三足鼎立格局,其它企业基本不外售。
抗生素类供给端偏紧:主要品种有涨价趋势,尤其是寡头垄断格局的中间体品种,如6-APA,近期市场报价由145元提升至180元/千克。
第2大类,特色原料药以慢病、精神神经、抗肿瘤、消化道等领域为主
特色原料药是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种,集中在慢病(三高)、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域;
特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、“质量竞争”和“价格竞争”五大特点。
以慢病用药为代表的特色原料药受益于全球老龄化趋势,下游需求持续增长。以中国为例,按照60岁及以上人口占比达到10%,或65岁及以上人口占比达到7%的国际老龄化标准,我国于1999年就进入老龄化社会。预计2030年我国65岁及以上老年人口占比将达到18.2%。
受杂质事件影响,缬沙坦等沙坦类品种受到欧盟、美国进口限制,导致供给不足,价格大幅上涨。国内缬沙坦价格由2018年5月的665元/千克上升至2019年7月的1950元/千克,涨幅约200%,目前价格仍维持在1700元/千克的高位。
天宇股份、华海药业是国内沙坦类原料药品种最丰富的企业,均涵盖了6大主要品种,且国内外认证齐全;
2016年我国沙坦类原料药(含中间体)出口数量为5329吨,其中天宇股份占比36.44%,华海药业占比22.41%。
肝素类:资源属性突出,猪瘟疫情推升景气周期
猪小肠是肝素原料药唯一来源,资源属性突出,上游原材料(粗品)供应受生猪供应影响显著;
2008年“百特事件”后美国、欧盟、中国等提升肝素标准,行业壁垒提高;
2011年开始,随着利伐沙班、阿哌沙班等新型口服药物的上市,肝素制剂厂商库存紧缩;
2016年开始,肝素原料药供给偏紧,叠加下游补库存需求,价格重启上涨;
2019年开始,国内猪瘟导致猪出栏量下滑,经过12个月的传导之后,原料药仍有涨价空间。
国外最主要的肝素原料药供应商是西班牙的Bioiberica,西班牙严重的新冠疫情或对其生产产生不利影响,进一步压缩肝素供给,推动肝素原料药价格上涨。2018年国内肝素原料药产量约25万亿单位,海普瑞、健友股份、千红制药、东诚药业、常山药业合计约23万亿单位;
造影剂类:持续增长的细分领域,X射线碘造影剂为主流
2017年全球造影剂市场规模44.18亿美元,同比增长10.73%,2018年国内样本医院造影剂市场39.85亿元,同比增长16.97%;2017年全球市场中X射线造影剂占比72%,是最主要的类别,其中又以碘造影剂为主。
司太立是全球碘造影剂原料药龙头
2020年司太立碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三个原料药品种产能合计将超过2000吨,占全球碘造影剂总需求量的20%以上;
欧美是造影剂应用最大市场,目前美国是司太立空白市场,2020年产能释放后,有望进一步抢占美国市场;
司太立是国内造影剂绝对龙头,收购海神制药后,议价能力进一步提升;
海外主要碘造影剂供应商有捷克的Interphama Praha AS、位于西班牙的The Juste Group,均属于新冠疫情严重地区。
β-内酰胺酶抑制剂:成熟的抗生素耐药性解决方案
β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素组成复方制剂是目前临床解决耐药性问题的成熟方案;
临床常用β-内酰胺酶抑制剂有克拉维酸、舒巴坦和他唑巴坦,其中后两种目前应用最为广泛;
复方抗生素制剂需求持续增长,2019年样本医院销售额为62.81亿元,同比增长10.46%;
全球产能主要集中在国内,他唑巴坦主要有富祥股份、齐鲁制药,舒巴坦主要有富祥股份。
专利原料药
目前国内真正从事专利原料药的企业较少,但更高的利润率也吸引着部分企业向此方向转型,未来发展空间极大。
专利原料药:门槛较高,国内参与者寥寥,但高产品附加值将持续吸引新进入者,具备一定技术储备的原料药企业先发优势明显,建议关注博瑞医药、奥翔药业等。
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