2015年11月23日，美国食品药品监管局(FDA)批准Opdivo(nivolumab)用于之前接受某种类型治疗的晚期(转移)肾细胞癌患者。肾细胞癌（简称肾癌）是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%～90%。
FDA药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur说：“Opdivo为患有肾细胞癌的患者提供了一种重要的治疗选择，在为数不多的有效治疗方法中，Opdivo能够延长患者的生存期。”
在2007年，FDA批准了Torisel (temsirolimus，西罗莫司)用于治疗肾细胞癌，这是当时唯一获得FDA批准，能有效延长患者存活期的其他治疗药物。据美国国立癌症研究所估计，美国今年有61560例新增病例，其中有14080例将因肾和肾盂癌失去生命。
此外，Opdivo的扩展适应证，从黑色素瘤到非小细胞肺癌，再到肾细胞癌，表明了免疫治疗能使广大的不同肿瘤患者获益。
Opdivo通过针对细胞通路称为PD-1 / PD-L1(蛋白质在人体的免疫细胞和一些癌症细胞)。通过阻断这个途径,Opdivo可以帮助人体免疫系统对抗癌症细胞。Opdivo是用于肾细胞癌的患者已经收到之前抗血管生成疗法(治疗干扰血管导致癌细胞的生长)。
Opdivo的安全性和有效性是在一个非盲、随机研究中得到验证。参与者是821名晚期肾细胞患者，其中一些患者是处在疾病恶化期间，一些是使用过抗血管生成剂的患者。他们分别接受Opdivo治疗和另外一种已经上市的肾癌治疗药物everolimus（商品名：Afinitor）。治疗后对比，接受Opdivo治疗的患者平均存活期为25个月，接受Afinitor治疗的患者为19.6个月。
那些接受Opdivo治疗平均25个月后开始治疗相比,在那些Afinitor治疗19.6个月。这种效应观察不管PD-L1表达水平的患者的肾细胞肿瘤。此外,21.5%的人接受Opdivo经历了完全或部分收缩的肿
瘤,平均持续了23个月,3.9%的服用Afinitor相比,平均持续13.7个月。
Opdivo最常见副作用的是身体虚弱、咳嗽、恶心、皮疹、呼吸困难,腹泻、便秘、食欲下降、背部疼痛和关节疼痛。
Opdivo也有可能引起严重的副作用，而导致的免疫系统的影响(称为“免疫介导的副作用”)。
FDA批准Opdivo突破疗法指定的应用程序，快速审批，并优先审查资格。这些都是不同的计划，旨在促进和加快发展和审查某些新的药物，他们的潜力，以造福患者严重或危及生命的情况。
By：好医友（Haoeyou）
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