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作者: 宁洁 

 来源：新药汇

自2015年我国医药政策调整以来，国内各制药企业都积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价主要包括药学研究和生物等效性（BE）试验。本文仅简单介绍开展BE试验如何收费。

BE试验费用思维导图

与BE试验价格的有关因素

一方面，我国BE试验因时间紧急，任务繁重，试验过程要求严格，惩罚力度大，国内临床研究机构资源紧张，供不应求等因素，导致BE试验价格水涨船高。

另一方面，BE试验的价格也与药物自身性质有关。高变异的药物，BE试验需要增加受试者数量；半衰期长的药物，BE试验过程中，导致患者采血时间长，相应延长了受试者的住院时间；副作用大的药物，BE试验中需相应增加受试者补偿等。

再者，若企业需要开展预试验，必然增加相应的费用。如受试者在8~12例，其费用也有几十万。

BE试验如何计费

BE试验的价格主要包括医院费用、检测费用、临床CRO服务费、统计费用四个部分。

【医院费用】

在上述四部分中，医院费用占比最大，约占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用均不低于百万元。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。

【检测费用】

BE试验的检测费用约有几十万。主要包括方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有：方法学开发的难度，如复方的方法学开发要难于单方；另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用会增加。

【数据统计分析费用】

数据统计分析的费用在临床试验中占比高，约有十几万到几十万不等，主要根据临床试验方案的难易程度、样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析是指数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成对数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是统计人员对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告。

【临床CRO服务费】

临床CRO服务费是指医学服务费和临床稽查费。不同公司的费用差异不大，完成一个BE项目，或可几十万。该部分工作主要包括临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。

临床CRO公司主要负责统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。临床CRO公司具有高度专业化和丰富临床研究经验的队伍，可以作为制药企业一种可借用的外部资源，能够降低整个制药企业的管理费用，**提高效率。