无法复现的实验如何做质量控制？等5个实验室典型问题的答案

实验室ISO17025 实验室ISO17025 2022-07-11 20:00 发表于广东

5个实验室典型问题的答案

1

类似汽车碰撞实验，由于实验的无法复现，在做质控方面怎么做？

参考答案：

实车碰撞实验室采用合适的频率，采集牵引系统设定速度值，测试碰撞速度

实测值的差值、碰撞位置偏移量等，对数值发展趋势进行质量监控分析。

类似这种无法复现，测试成本高的实验，公众号[实验室ISO17025]提醒，可以对实验的条件进行核查、分析结果之间的相关性，分析审查结果的有效性等方式进行质量控制，质量控制并不一定要把之前的实验重复一遍。

2

报告需要三级审核。有时候一份报告中有多项指标，原始记录上的审核人有多个的情况下，要和报告上的审核人一致么？

参考答案：

原始记录的审核人和报告的审核人不一定是同一个人。

公众号[实验室ISO17025]提醒，原始记录审核倾向于结果的数据判断，报告审核倾向于数据相关性的判断和形式的问题。

3

文件封面需要体现修改次吗？能只在修改页体现吗？

参考答案：

如果采用换页的方式，只修改那个章节页面上显示了新的生效日期，其他章节还是之前的生效日期是否可以？

4

能否介绍下常见的文件修改方法。文件封面需要体现修改次？

参考答案：

修改一定要被记录下来，可能用侧页修改（在文件旁边留白，在那里修改），修改页修改，附录的方式修改等等都可以。

换页修订需要保障文件修改的流程是符合实验室规定的。

5

内审方案和内审计划有何不同呢？内审方案应该在什么时间制定？包括哪些内容？

参考答案：

内审方案一般是年初制定的，内审计划是正式开展内审前制定的。

内审方案包括：

1.审核的频次

2.审核的方法，例如现场见证，现场试验，现场提问

3.内审的职责

4.内审的策划

5.内审的结果报告形式和时间等等。

内审计划包括：

1.审核的范围

2.审核的依据和准则

3.审核的日程安排

4.参考的文件

5.审核组的成员。

内审的过程：

1.内审的计划

2.发放内审的通知

3.内审的首次会议

4.内审的现场评审

5.内审的末次会议

6.内审的不符合性和观察项（现场发现的问题）

7.形成内审报告

8.不符合项整改和验证，关闭不符合项

9.内审的结果作为管理评审的输入