设计电子原始记录的11点要求

实验室ISO17025 实验室ISO17025 2022-12-04 08:00 发表于广东

设计电子原始记录的11点要求

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受控文件编号

电子原始记录应按实验室管理体系中相关规定设置受控文件编号，且与启用的电子原始记录表格模板的受控文件编号对应。

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标题

需明确样品的名称和检测工作类型。

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技术依据

所依据的实验室受控的检测技术文件， 包含检定规程、校准规范、国家标准、行业 标准、团体标准、地方标准、自编技术规范等技术文件。技术依据可采用一个或多个技术文件， 并应明 确所用文件的代号(含年号)及名称。

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记录编号与样品编号

记录编号是电子原始记录的流水号，样品编号是样品在实验室流转过程中使用的唯一性标识，样品 编号可作为记录编号使用，应确保两个编号在规定时间内的唯一性和关联性。

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样品及相关信息

样品为检测工作中的被测对象， 样品及相关信息应包含委托方名称(或送样单位名称) 、委托方地 址(或送样单位地址，或联络信息) 、样品名称、采样(或送样) 日期等。

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设备仪器

检测技术工作中采用的主要检测设备， 信息应包含检测设备名称、型号/规格、有效溯源日期、溯 源机构名称、溯源证书号以及测量范围、准确度等级/最大允许误差/不确定度等主要指标。

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环境条件

应记录对测量结果有影响的环境条件，如温度、相对湿度、大气压等。记录内容为一个值或一个范 围，例如：有温度波动度要求时，应记录温度范围。

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测量地点

实施检测工作的具体地点，不应输入类似“客户现场”等模糊的描述， 可输入多个测量地点。

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日期信息

实施检测工作的相关日期信息，包括样品接收日期、测量日期以及审查数据结果的日期等。一般是某一日期或一段日期，可精确到时分。

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检测项目和数据

按技术依据要求表示和记录检测项目和数据的单元集，对于原始的观察结果和数据应在观察或获 得时予以记录， 对于计算结果和结论等应能通过记录格式或记录步骤正确表述过程和结果。

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检测人员和核验人员

检测人员为承接检测技术工作的主要责任人，核验人员为核验检测技术工作的人员，也是审查数据 结果的责任人。

电子原始记录应至少包含承检人员和核验人员的签名，签名应符合实验室管理体系的要求并通过电子原始记录计算机管理系统进行管控。