零耐药清除幽门螺杆菌——FDA批准Talicia用于成人幽门螺杆菌感染

2019年11月4日，RedHill Biopharma公司宣布，美国FDA批准Talicia上市，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀（rifabutin）的幽门螺杆菌清除疗法，旨在解决基于克拉霉素标准治疗幽门螺旋杆菌所出现的高耐药性问题。

Talicia缓释胶囊是一种新型、固定剂量、三合一口服胶囊组合，由阿莫西林和利福布汀两种抗生素以及质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑（omeprazole）组成，可有效抵抗成人幽门螺杆菌感染。

FDA 对Talicia的批准是基于两项3期临床研究的积极结果。其中一项验证性3期试验的结果显示，接受Talicia治疗的患者中，84%的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组中这一数据为58%，统计学显示具有显著性差异（p＜0.0001）。

此外，研究中未检测到对Talicia药物成分中的关键组成成分利福布汀的耐药性，即Talicia治疗幽门螺杆菌感染具有零耐药性。

大量研究表明，幽门螺杆菌是消化性溃疡和胃炎的主要致病原因，也是导致胃癌和胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤发生的危险因素。感染者患非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的风险增加了6倍。

幽门螺杆菌感染影响全球50%以上的人口，已被国际癌症研究机构列为第一类致癌物质。

过去十多年，克拉霉素作为治疗幽门螺杆菌感染的抗生素标准疗法出现了17%的耐药性，大约25-40%的患者治疗效果不理想。根除幽门螺杆菌变得越来越困难，耐药性的增加更迫切需要开发新的治疗方法。而Talicia的零耐药性为幽门螺杆菌感染提供了新的最佳治疗方法。

“Talicia具有良好的安全性和疗效，且不受克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响，为患者治疗幽门螺杆菌感染提供了一个新选择。”该临床研究的首席研究员，休斯敦贝勒医学院分子病毒学和微生物学教授David Y. Graham如是说。

RedHill公司预计将于2020年第一季度在美国推出Talicia，并配备专门的销售团队。这一药物的上市或许将成为一线治疗成人幽门螺杆菌感染新的标准疗法，我们期待Talicia可以成为根除成人幽门螺杆菌感染的新利器，也能为降低胃癌发生率发挥举足轻重的作用。