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4月28日，国家食品药品监督管理总局发布2016年《国家药品不良反应监测年度报告》（下称《报告》）。《报告》指出，2016年，国家药品不良反应监测工作持续有效开展，不良反应报告数量进一步增长，分析评价能力逐渐提升，预警处置能力不断加强，在保障人民群众用药安全和推进药品安全监管等方面发挥了重要作用。
监测能力进一步增强
《报告》显示，2016年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，占同期报告总量的29.6%，与2015年相比增加了1.4个百分点。全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，全国每百万人口平均报告数量为1068份，较2015年有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
“药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。”国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长丁建华表示，药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。
“《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定国家实行药品不良反应报告制度，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”丁建华说。
儿童用药不良反应下降
《报告》对儿童用药和抗感染药物的安全性给予了重点关注。
来自医疗机构的药品不良反应报告显示，2016年，14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%，儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。
而在抗感染性药物方面，国家药品不良反应监测网络2016年共收到不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例。与2015年相比，2016年抗感染药物报告数量同期增长1.1%，严重报告同期增长18.6%。
“虽然抗感染药物报告增长水平（1.1%）低于总体报告的增长水平（2.3%），但报告数量仍然居首位，其安全性一直受到关注。”国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杨威告诉记者，2016年抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。“抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。”
应急处置及时有效
根据 2016 年药品不良反应监测数据和评估结果，总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施。
据了解，2016年，总局对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价；全年共提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全；发布药物警戒快讯12期，涉及68个品种；并对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。
同时，总局还对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号进行了处置，经评价确认对6起聚集性事件采取了风险控制措施，及时防范不良影响和风险的扩大。
丁建华表示，去年总局还进一步完善了国家药品不良事件聚集性信号预警平台，通过定期对国家药品不良反应监测数据库进行扫描，自动预警药品不良事件聚集性信号，实现了预警信号共享和联动处置，确保及时识别和控制风险，切实维护公众用药安全。
文/《中国食品药品监管》记者 庞村
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