10月8日,糖尿病新药多格列艾汀片,获国家药监局批准上市,成为上海诞生的又一款“全球首创”新药。
多格列艾汀片,是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物,用于治疗成人2型糖尿病,它能重塑人体血糖稳态,具有从源头上缓解糖尿病的潜力。
去年3月,新药递交上市申请时,共准备了1200多册资料,148箱,装满一辆集卡。从2012年启动研发项目,到今年获批上市,整整10年间,创始人陈力,依靠张江完善的药物研发生态,从一个小分子开始,完成了早期的动物实验、临床实验,用强大的科学数据支撑起从'0'到'1'的突破。
得益于药品上市许可持有人制度,此前,华领将生产委托给迪赛诺,已顺利取得了《药品生产许可证》。这意味着,获批和生产将实现无缝衔接。
据了解,上海今年已获批3个一类国产创新药。
(看看新闻Knews记者:陈慧莹 实习编辑:梁月莹)
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