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中药临方制剂的探讨

在2017年时,我写过关于“微药厂”概念的文章,也就是公众号建立后的第二篇文章。药厂按工艺生产成品药物,较高的产量,标准化的质控,填补了社会对于药物的基本需求。

而着眼于中医临床来看,成药虽好,但也有将药“做死了”的弊端,就比如“六味地黄丸”,这里仅仅是举个例子,在临床上很难有特别单纯的阴虚患者,阴虚症状往往只是患者病症的其中一个,考虑处方时,六味地黄方往往只是打底,根据实际情况加减或并方,这都很常见,而六味地黄丸成药的形制在这个时候就很尴尬了,因为它的处方已经固定了,无法再改变,所以也就不太能用的上。

还有一件事堂主记得很清楚,当时我还在郑州张仲景总部打工,负责中药制剂代加工,一位中医师朋友看妇科,当时她的一位病人主要是贫血,思考一番后决定用薯蓣丸,不过一开始用的是汤剂,用药快两个星期了,各项指标不见起色,后来朋友找到我帮忙,按伤寒论里原方的制剂规格,做薯蓣丸的蜜丸,病人用药十多天以后,整个人气色恢复了不少,指标也上去不少,同样的处方,用不同剂型,效果却截然不同。

通过这件事情,我意识到同样的组方,剂型不同,对药效的发挥影响也应该是不同的。后来随着不断的实践与学习,我对这个问题逐渐有了一些自己的见解。

就单说薯蓣丸这个例子。

第一,汤剂是提取类制剂,熬完药,药渣就扔掉了,所用的溶剂是水,但是中药材成分种类非常多,有水溶性的,自然就有醇溶性的,很多药材的成分不溶于水,你用水去提取它,“油水不相溶”,结果可能很多成分根本煎煮不出来,这肯定是不行的,但是蜜丸剂没有这方面的问题,因为它用的是药材全粉,服用以后,人体消化道什么样的成分分解不掉呢?这与中药制剂传统经验中,一些药不入汤药只入丸散相照应。

第二,汤剂取其速效,也就是说它释放药效的过程很快,毕竟直接就是用液体溶解着的成分,消化速度和喝水差不多。而案例中面临的情况——贫血,本质上属虚证,需要滋补与调养,这个过程需要温和、缓慢,在体内稳定的维持着一个合适的血药浓度。

汤剂的消化特点就是吸收迅速,但是留存时间短,总结起来就是“来的快去得快”,而想达到滋补的目的,势必需要定量、极频繁的服药,以求能长期维持稳定、合适的药效浓度,按照这个要求来使用汤剂,就不太合适了。本身药汤就难喝,而频繁煎药就很考验人的耐性了,况且汤剂的制备,还需要考虑提取率以及避免特殊成分损失,简而言之需要一定专业基础,这对普通病人来说不现实。

但蜜丸剂呢,丸取其缓效,消化道内留存时间相对较长,因为服用方便,且不太难吃,服药的阻力较小,按时按量服用,身体缓慢持续的吸收,可以长期稳定的在体内维持一个合适的药效浓度,相当于今天的缓释类制剂,所以说蜜丸剂相对于汤剂来说,比较符合滋补类方剂的用药特点,服用起来也舒服方便一些。传统制剂中滋补类方剂也往往都是采用蜜丸的剂型。

在中医临床的实际需求中,要满足临床诊治处方灵活多变的需求,就要保证能够快速、灵活、多剂型的供给,这时中药临方制剂就是一个比较合理的解决问题的方向。

所谓中药临方制剂,就像中药房“抓药”一样。中药房根据中医师处方“抓药”,也就是中药调剂,严格按照处方上中药的种类、数量、特殊要求等把各种中药饮片拿到一起,变成一副一副的中药,这个过程属于临方调剂。

而临方制剂,就是根据中医师处方上对剂型的要求进行加工,这里很多朋友可能不是太清楚,我们日常最常见的剂型,就是汤剂,煎药熬汤就是一种制剂剂型。医生会特别交代病人怎样煎药怎样喝药,处方上一般也会注明“一天或几天一副,分x次服用”,默认指的就是汤剂的用法用量,只不过汤剂日常应用太普遍了,结果就很容易让大众形成一个刻板印象——中药就是熬汤来喝的。

其实不然,传统中药制剂中就有种类丰富的剂型,例如我们常说的贯口,“丸散膏丹酒露汤锭”,当然种类不止这八种,这八种只是代表,比较常用,囊括了内服与外用、固体与液体,到现代,很多中药现代剂型如硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、喷雾剂、贴剂等等,种类繁多,应用广泛。

为什么要有这么多种制剂剂型呢?就像中药处方的千变万化,是为了应对复杂多变的临床病症一样,各种各样的制剂剂型,是为了应对临床上多种多样的用药需求。

如中医辩证里描述的“表证”,也就是我们常见的外感疾病如感冒发烧,病程短而急促,“汤取其速效”,麻黄汤、桂枝汤、小青龙汤等等,合适的处方配伍组成加上合理的剂型,可以很好的应对这些病症,这就是中医为何会有“简便廉验”的诊疗特色;

又如前文“薯蓣丸”,方用蜜丸剂,符合针对“虚证”采用滋补类处方的用药特点;

儿科给小儿用药,由于病患比较特殊,固体类制剂比如水丸、胶囊、片剂等等,容易卡阻儿童消化道、呼吸道造成危险,液体类制剂如汤剂,口感不好,儿童不易服用,针对这一用药特点,诸如糖丸、添加矫味剂的口服液、软糖剂、散剂等比较适合;

伤科,跌打损伤於肿,黑膏药、贴剂外敷,擦剂涂抹活血化瘀,外伤止血用散剂;

特殊部位如口腔粘膜,有口腔贴,阴道、肛门,有栓剂,痔疮、肛门瘘管,中药制剂有线剂和钉剂;

还有中药传统“骨架型制剂”——蜡丸等等。

中药制剂是中医师临床诊疗强有力的工具之一,是中医药的一个重要的组成部分,它凝聚着中国劳动人民几千年的智慧。但是中医师个人的精力是有限的,而且术业有专攻,临床上中药师是中医师的好帮手。

现代医药公司与医师之间的关系,是“药指导医”的模式,医药公司指导临床医师来用自己的产品,而中医药则不同。

中医药是以中医基础理论为指导背景的,中医师在体系里的分工属于主导位置,临床诊断,综合研判后确定治疗方案,这是特别重要的一环;然后根据中医师的处方,也就是治疗方案,中药师根据“方案”的具体内容,将计划变为现实,这实际上就是“医指导药”的模式。

相对来说,这个模式是比较稳妥的,原因就在于它有成熟的药物体系为其诊疗提供强有力的支持,而不是诊断出病症后,发现需要等待相应的新药研发。当然,这需要一个医疗体系经历一个非常漫长的发展、总结、再发展的过程,现代医药由于起步相对晚,目前仍然需要漫长的发展周期,所以目前会处于“药指导医”这个模式期,而中医药虽仍在不断发展,但其已历经了一个相当漫长的历史发展周期,体系在一定程度已经相对完善。

所以在中医药体系的大框架下,中药师的任务是辅助中医师,满足中医师在临床的各种实际需求,其实这些需求也就是病人治病的诉求。对于这个特点,堂主总结为“临床诊治二级服务”,所谓二级服务,也就是临床诊疗活动分为两级,第一级为医师直接为患者进行诊疗服务,而第二级为中药师服务于中医师,满足其临床实际需求,间接的服务于患者。

之前堂主在临方制剂的监管方面存在担心,参加工作以后,通过跟药监部门打交道,了解到临方制剂并不纳入药品的监管范围,它主要要求中医师的医师资质,与处方的合法性,最重要的一点就是先有处方,后有制剂,也就是说根据病人处方的需求,提供代加工服务,所加工出来的东西是给这个病人本人的,本质上来说,与中药调剂一样是对处方内容的执行,因为涉及到很多专业内容,病人自己去操作是不现实的,所以需要中药学专业人员帮助病人去把处方写的内容“变现”而已,临方制剂严格遵方执行,服务于病患本人,严格按此流程进行,可避免很多麻烦。

另外,寻找合适的加工设备也是很关键的一点。之前,中药制剂加工设备,大多都是价格昂贵,体积巨大的“药厂式”设备,这并不适合中药临方制剂,庆幸的是,在2015年以后,小型化、专业化的制剂加工设备逐渐成熟,这也跟这方面需求扩大有很大关系。价格相对低廉(比如五六千元以内的大功率流水式粉碎机等),功能强大,专业度高,效率高。

制剂机械小型化,让中药临方制剂“微药厂”的构建在设备技术方面成为可能,政策上支持发展,人员方面,中药专业、中药制药专业每年都有专业人员的补充。

堂主的初衷,就是能够发挥自己的专业能力,做好中医师身后的中药人,服务于中医临床,中药临方制剂就是一个很好的方向,我想把它做到小型化,所占用的空间,在合理够用的情况下越小越好;专业化,通过人员、设备、工艺等方面的专业化,保证质量;模块化,形成一个专业的方案,通过合适的方式方法与中医师进行对接,或融合到中医医疗机构中,提供服务;第一能帮助到中医师,更好的满足中医临床的实际需求,第二能为中药专业的从业人员提供更广泛的就业岗位。

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