注射剂不良反应品种汇总

▍来源：赛柏蓝 作者：Chris

昨日（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》权威发布。其中，有关注射剂部分的内容成为亮点。

大家还记得，在临近国庆假期前，国家食药监总局相继发布有关注射剂的公告，先是发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液随后又发布两条公告，分别要求修订维生素K1和硫酸普拉睾酮钠两个注射剂的说明书，让注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。

▍药品不良反应注射剂居多！

在国家食药监总局发布的药品不良反应/事件报告，涉及的药品剂型分布中：

2013年，注射剂占58.7%、口服制剂占37.3%、其他制剂占4.0%；

2014年，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。

2015年，静脉注射给药占57.9%、其他注射给药占3.2%、口服给药占35.8%、其他给药途径占3.1%。

2016年，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径占3.2%。

从历年数据来看，注射剂的不良反应均是独占鳌头，并且所占比例有逐渐上升的趋势。可见，注射剂安全问题不容忽视！

据统计，近年来，国家食药监总局相继对41个药品发布《药品不良反应信息通报》，对344个药品发布《药物警戒快讯》，修订了80个药品的说明书。在关注注射剂安全性问题上，我们应该不分中西，不分国产或者进口。

从以上统计我们可以看出，被通报的药品中，中药注射剂、多组分生化药注射剂和抗感染药注射剂占多数，这三类也是历年《国家药品不良反应监测年度报告》中常常被点名的品类。

可以说，无论是中药注射剂还是西药注射剂，国家都是一视同仁，在药物的安全性问题上零容忍。在这种情况下，生产企业严控质量就显得尤为重要。此外，不可否认，医生严格按照说明书要求，合理用药，病人遵医嘱，同样不能少。

▍中药注射剂不良反应不容忽视

自从2006年“鱼腥草注射液”夺命事件后，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而，中药注射剂具有作用靶点多、应用广泛、疗效好等优势，使得优质中药注射剂的销售并未受影响。

中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，其中所含成份可能有较大差异，不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂批次间质量的差异，进而导致其不良反应也不尽相同，有些可能还会带来严重不良反应。

根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》，2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是：

2013年：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂

2014年：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂

2015年：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂

且国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。

2018年产品招商计划如何制定？答案就在— 赛柏蓝

赛柏蓝－医药移动新媒体传播首选平台！

微信新媒体矩阵：赛柏蓝、赛柏蓝器械、三甲传真、基层医师公社、药店经理人，帮助药械企业树品牌、建渠道、拓网络、找客户！

（2017年10月-12月黄金版位征订中）