原创 王海龙的一支笔 王海龙的一支笔 2023-10-10 07:00 发表于山东收录于合集#食品安全38个
王海龙的一支笔你是人间一两风，解我十万八千梦148篇原创内容公众号《食品安全法》第78条规定：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。某保健食品标签上说其能“有效预防各种心脑血管疾病”，违反了第78条蓝字部分；但是如果不这样写，则又违反了第78条红字部分，因为这句话是该保健食品批准证书中的原话，批准证书中如何表述的，标签说明书必须一模一样，保健食品生产者无权更改。这就陷入了两难境地：不论该保健食品的标签是否与批准证书一致，都违法。该保健食品批准证书是原国家卫生部1997年颁发的，颁发的时候符合当时的法律规定。当时的《保健食品管理办法》第23条规定保健食品“不得有暗示可使疾病痊愈的宣传”。当时的《保健食品标识规定》第4条规定保健食品标识“不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用”。但以上规定均不禁止保健食品涉及疾病预防功能。2009年6月1日，《食品安全法》取代了《食品卫生法》，其第51条第2款规定保健食品“标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能”。此时，保健食品批准证书及标签、说明书中涉及疾病预防功能的用语，都不符合《食品安全法》的规定。按理说，保健食品批准证书应该及时更新才对，至少到期后换证的时候可以把疾病预防功能用语去掉。现行的《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品注册证书有效期为5年，有效期届满6个月前申请延续。但是，以前的保健食品批准证书没有有效期，不需要换证，至今都有效。这才造成了这种两难境地。有人认为，保健食品批准证书不能对抗后来新出台的《食品安全法》，如果保健食品生产者继续在标签、说明书中涉及疾病预防功能，可以依据《食品安全法》进行处罚。但是问题随之而来，处罚的同时要责令改正，我们会发现，改正之后，虽然标签、说明书不涉及疾病预防功能了，但是又违反了《食品安全法》第78条保健食品标签、说明书应当“与注册或者备案的内容相一致”的规定。其实，我觉得保健食品生产者并不违法，因为他并没有错。问题的根源是行政机关没有及时换发以前的保健食品批准证书。从法理上说，是信赖保护原则阻却了行政违法。虽然该保健食品批准证书不符合现在的法律规定，但其是有权机关依据当时的法律颁发的，具有公定力和公信力，保健食品生产者对之产生了合理信赖。即使法律规定发生变化，但行政机关应换证而不换证，且法律规定标签、说明书必须与批准证书的内容一致，保健食品生产者别无选择，何错之有？2016年，山东省食药监局向国家食药总局请示过类似问题，8月29日总局食品安全监管三司复函（食药监食药三便函〔2016〕201号），共两条内容。“一、你局反映的原卫生部批准产品的批准证书中未包括'功效成分或者标志性成分及其含量’、'不适宜人群’以及相关原料使用等问题，属于历史遗留问题。卫生部批准的保健食品符合当时审批时的有关规定，总局将分期分批对既往已批准产品组织统一的清理换证，予以规范。”复函中的问题与本文讨论的问题极其类似。对于这种“历史遗留问题”，总局早就意识到了，也提出了具体解决方案，即“分期分批换证”。那么，换证前怎么办？能以其不符合现在的法律规定进行处罚吗？复函第二条作了明确回答。“二、根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，保健食品标签、说明书应当'与注册或者备案的内容相一致’。保健食品标签、说明书应当根据保健食品批准的内容进行标注。”说明总局的态度很明确，换证前仍然要按照批准的内容进行标注，即使批准证书的内容不符合现行法律规定。2023年8月31日，市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布了《关于发布<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》，公告中明确，“自本公告发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》予以规范。”也就是说，将按照新规定对之前原国家卫生部颁发的保健食品批准证书进行规范，且设置了5年过渡期，即原来的保健食品批准证书再也不是无限期有效了。公告附件《<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件解读》第三部分“保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡”中明确说明了如何进行规范，即对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。比如本文开头的那个保健食品批准证书，其中的“保健功能：调节血脂”，应更新为“保健功能：有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平”，证书持有人必须在5年内换发新证，变更保健功能名称，则原来的涉及疾病预防功能用语也将一并解决。
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