据路透社 2 月 16 日报道,赛诺菲表示,由于质量控制问题,已召回部分化疗药物氟达拉宾。这种药物被用于那些接受过其他方式治疗病情却没有改善的成人 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者。
1 月 31 日,赛诺菲 - 安万特公司单位通知 FDA,它已通知客户召回部分氟达拉宾(又称磷酸氟达拉滨)。
赛诺菲在一份声明中说,鉴于第三方的生产设施因素,这次召回是一项预防措施。欧洲和美国的监管机构认为 Ben Venue 实验室存在严重的制造缺陷,患者服用氟达拉宾可能产生“过敏反应”,而这种过敏反应有时会很严重。
该公司表示,虽然此缺陷增加患者过敏反应的可能性,但目前尚未发现氟达拉宾的过敏事件。类似的反应与氟达拉滨的活性成分有关,由于 Ben Venue 实验室氟达拉宾的生产量颇多,故原因尚未明确。
该公司表示,2010 年 6 月以来,Ben Venue 实验室均没有生产氟达拉宾,所以后来批次不在此次召回的一部分。 安万特公司并不是磷酸氟达拉滨在美国的独家制造商。
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