生物制药巨头呼吁FDA需要为生物仿制药制定严格标准

一些大型的生物制药公司已经向 FDA 提供了一些具有针对性的建议，关于 FDA 应该如何严格监管生物仿制药的审批。这些公司最关心的一些问题反映了他们对较便宜的仿制药出现所带来的竞争的忧虑。

对于糖尿病治疗领域的领先者诺和诺德来说，生物仿制药不同传输系统的前景也意味着 FDA 需要监督药品的安全问题。诺和诺德阐述了其呼吁的内容，希望在 FDA 关于监管领域拟议的规则中已有详细解释的基础上有更多“完整”的数据。

在隐约可见的竞争中最易受攻击的美国安进公司（Amgen）希望能有一个对仿制药审批过程中的临床数据更有说服力的明确且毫不含糊的要求。根据 PharmaTimes 上的一项报告，由于人类生物学的复杂性和多样性以及现今科学知识的局限，FDA 需要明确临床研究对可预见的将来是有必要的。安进公司呼吁“分类药品，细化指南，讨论审批标准和其它对特殊药品类别实施的关键问题”以及“要求所有生物制品有区别性的非专利性名称，以有助于将不良反应准确归类”。

包括安进、基因泰克和 BIO 在内的生物医药安全联盟的主席 Richard Dolinar 博士说：“当涉及到病人的安全问题时是可以没有灰色地带的。不希望看到的免疫原性是生物治疗上显著的安全性挑战，其可能会导致意外或有时严重的不良反应。动物研究的可预测的价值经常不足以描述人类的免疫原性。除了分析方法，在没有疗效且不安全的创新型生物制品和生物仿制药给病人带来威胁前淘汰药品，临床研究是有必要的。”

原文详见：Biopharma giants call on FDA to demand tough standards for biosimilars