今天公布的最新研究显示：皮下注射抗 TNF-α药物 SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）可以使大部分中到重度溃疡性结肠炎患者出现临床反应，而这些患者在常规治疗中失败或者不能忍受常规药物的副作用。研究人员将杨森公司研发部（Janssen Research & Development, LLC）资助的 III 期临床试验的结果公布在最新科学发现会议期间的消化药物周（Digestive Disease Week，缩写为 DDW）上。结果显示：在 SIMPONI 治疗的两个不同剂量组中，超过 50% 患者在第 6 周出现了临床反应（该研究的主要终点指标），明显高于对照组的出现比例。与安慰剂组相比，在第六周，SIMPONI 治疗组能够显著促进症状缓解、粘膜修复和健康相关的生活质量提高。
该研究的主要研究者、加利福尼亚大学圣迭戈分校肠胃病科教授、主任、医学博士 William Sandborn 说：“对于那些常规治疗失败或者不能耐受常规治疗的中到重度溃疡性结肠炎患者来说，治疗的选择余地非常有限。况且这种疾病主要影响年轻而充满活力的患者，因此，情况尤其糟糕。这些临床试验的结果非常好，使用两种剂量的 SIMPONI 皮下注射给药，均能在第 6 周取得临床反应，提高患者临床症状缓解、粘膜修复和生活质量等反应疾病活跃性的指标。我们期待在不久的将来向大家提供 SIMPONI 在维持治疗阶段的数据。”
在调查性治疗的溃疡性结肠炎研究项目中 (the Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment , 缩写为 PURSUIT)，在实验开始时（第 0 周）接受皮下注射 200mgSIMPONI，第二周接受 100mgSIMPONI 组，或者在实验开始时（第 0 周）接受 400mgSIMPONI，第二周接受 200mgSIMPONI 组在第二周的主要终点指标已经达到了安慰剂组的水平（三组的临床反应率分别为 51.8%,55.0% 和 29.7%，P 值 < 0.0001）。第 6 周的临床反应定义为：至少 30% 的患者 Mayo 评分出现下降，与基线分数相比，要下降 3 分，并且要求直肠出血得分比基线得分下降 1 分或者直肠出血得分为 0 或 1。Mayo 评分是一种总共 12 分的临床评价指标，依据结肠镜检查对疾病的活动性进行度量。该指标可以根据直肠出血情况、内窥镜结果、排便次数和内科医生的综合评价对症状的好转情况进行评估。
与对照组相比，使用 200mg/100mg 或者 400mg/200mg 剂量的 SIMPONI 治疗组在第 6 周取得的各个次要终点指标的提高均有统计学意义，而且两个治疗组之间，结果的一致性很好。这些次要指标的情况如下：临床症状缓解，定义为 Mayo 得分为 2 或者更低（三组符合条件的比例分别为 18.7%，17.8% 和 6.3%，p 值 < 0.0001）；粘膜修复，定义为 Mayo 内窥镜得分为 0 或者 1（三组符合条件的比例分别为 43.2%，45.3% 和 28.5%，p 值 接近 0.0001）。IBDQ 是测量炎症性肠病（inflammatory bowel disease，缩写为 IBD）成年患者健康相关生活质量的包括 32 个问题的调查问卷。
在 6 周治疗过程中，对照组和治疗组发生副作用（adverse event，缩写为 AE）的人群比例相似（对照组为 38.2%，SIMPONI 治疗组为 39.1）。严重副反应在对照组和 SIMPONI 治疗组的出现率分别为 6.1% 和 3.0%。注射部位反应在 SIMPONI 治疗组和安慰剂组中都不常见，而且发生率相当。恶性率反应在 200 mg/100 mg SIMPONI 组、400 mg/200 mg SIMPONI 组和安慰剂组的发生率分别为 0.0%，0.3% 和 0.3%。在 400 mg/200 mg SIMPONI 治疗组中，有 1 例由于重复手术治疗后并发症坐骨直肠窝脓肿所致死亡病例和 1 例脱髓鞘病例。SIMPONI 诱导治疗在溃疡性结肠炎的治疗过程中的安全性与 SIMPONI 在适应症关节炎标示出的安全谱一致。
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