ESMO2012：郝赛汀治疗HER2阳性乳腺癌1年最为理想

 据罗氏制药公司和乳腺癌协作组近日公布的 HERAⅢ期试验最后分析结果显示，早期 HER2 阳性乳腺癌患者应该保持赫赛汀治疗 1 年疗效最为理想，而不是 2 年或 6 个月。专家提到，如果试验发现半年期赫赛汀治疗乳腺癌比 1 年疗程疗效更好，瑞典制药公司巨头 - 罗氏将失去这种药所带来的 15 亿美元的收入。

赫赛汀是治疗乳腺癌的重磅炸 ** 物，去年销售额达 55 亿美元。大约 1/4 的乳腺癌患者的肿瘤产生 HER2，这种蛋白质使肿瘤更有侵袭性，这类患者用赫赛汀治疗。HER2Ⅲ期试验最新的数据证明赫赛汀 2 年期治疗对于患者的无病生存期—肿瘤无复发生存时间没有意义。在平均随访 8 年后，试验结果显示与观察组比较，赫赛汀治疗组的无病生存和总生存率的改善有统计学意义。“在试验中没有安全问题”罗氏公司补充。

医学博士 Hal Barron，罗氏公司的首席官员和全球产品研发部部长，说：“通过提高早期 HER2 阳性乳腺癌患者的治愈机会，赫赛汀已经改变了她们的生活。HERA 试验是最大的和持续时间最长乳腺癌试验，并证实我们对这类恶性肿瘤患者所做的努力。”国际乳腺癌协作组 Martine Piccart 博士说：“我们的临床试验的根本目的是帮助我们知道一个特殊的治疗应该持续多长时间。这些结果给了我们证据和“定心丸”，即给予 HER2 阳性的早期乳腺癌患者赫赛汀 1 年以上的疗程不是必须的”。

今天，在维也纳的 2012 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，来自美国哈佛医学院达纳法癌症研究所的 Richard D. Gelber PhD 汇报了 HREA 实验的数据。2005 年意大利 HERA 研究显示与观察组对比，在主要终点方面赫赛汀的优势—这种药物对乳腺癌患者无病生存提供显著的受益。从 HERA 研究和其他涉及 13000 名妇女的随机试验的结果可得出结论：在美国、加拿大、欧盟和世界其他地方，赫赛汀适应于早期 HER2 阳性的乳腺癌患者。

罗氏公司说 120 万妇女接受了赫赛汀治疗。最新的研究没有发现新的安全问题出现。在所有的患者中，心功能障碍发生率是相同的。HREA 试验对比了赫赛汀 2 年治疗与 1 年治疗结果，而 PHARE 研究是把 6 个月治疗与 12 个月治疗相对比。法国弗朗什孔泰大学的沙维尔说，PHARE 研究结果是没有最后结果的，但却趋向支持 12 个月疗程，而不是 6 个月”。他说在做更详细的数据研究后，将于 2012 年 12 月公布进一步的结果。他补充说关于 6 个月疗程与 12 个月非对即错的回答是不科学的。

乳腺癌

罗氏公司告知：乳腺癌是全球成年女性最常见的癌症。每年新诊断的乳腺癌患者大约 140 万例。每年 45 万妇女死于乳腺癌。其中一部分乳腺癌患者肿瘤细胞表面表达人类表皮生长因子受体 -2. 这类患者被称为 HER-2 阳性乳腺癌患者，占乳腺癌患者总数的 15%-20%。HER-2 使乳腺癌细胞更具有侵袭性。

赫赛汀对乳腺癌的作用机制

赫赛汀（曲妥株单抗）是阻止 HER2 功能的人源化单克隆抗体。赫赛汀激活人体的免疫系统、破坏 HER2 信号。罗氏公司宣称：赫赛汀对早期和转移性 HER-2 阳性的乳腺癌治疗都有效。它可以单药治疗，也可以与其他标准治疗联合治疗。试验证实赫赛汀可提高乳腺癌总生存率。在美国赫赛汀由基因泰克公司生产营销，在日本由中外株式会社代理，在世界其他的地方由罗氏公司代理。

赫赛汀值多少钱？

完整的 1 年赫赛汀疗程需要花费大约 7 万美元。据各大媒体报道，基因泰克公司从来未曾解释为什么这种药卖这么贵。澳大利亚设法把赫赛汀的价格价低到治疗费为 5 万美元。几个有全民保险的国家包括英国曾经面临着全赫赛汀使用及价格的问题。在英国如果尼斯（国家临床管理质量研究所）同意支付治疗费或者不是患者必须支付的情况下，国家卫生署支付乳腺癌治疗费用（患者免费）；2005 年 7 月在最高法院庭审之后，加拿大安大略的乳腺癌患者和倡导组最后迫使安大略卫生部同意支付赫赛汀治疗费。在罗氏公司签署了一份协议印度 Emcure 后，印度可以买到人们支付得起的曲妥株单抗了。