药物研究中止的累积发生率
矿物质代谢紊乱，包括第二型甲状旁腺功能亢进，被认为与慢性肾疾病患者的骨外（包括血管）钙化相关。因此假设拟钙剂药物西那卡塞治疗可能会减少此类患者的死亡或非致命性心血管事件风险。日前，斯坦福大学医学院 Glenn M. Chertow 博士的研究发现，未校正意向治疗分析显示，与安慰剂治疗相比，西那卡塞不能显著性减少接受透析的中至重度第二型甲状旁腺功能亢进患者死亡或主要心血管事件风险。相关论文发表于国际权威杂志 NEJM 2012 年 11 月 4 日在线版。
在这一临床试验中，研究人员随机指定 3883 例经透析治疗的中至重度第二型甲状旁腺功能亢进患者（全段甲状旁腺激素的中值水平， 693 pg 每毫克【10 到 90 个百分点， 363 至 1694】）分别接受西那卡塞或安慰剂治疗。所有患者均可接受常规治疗，包括磷酸盐结合剂，维生素 D 固醇类，或二者联用。患者随访至 64 个月。试验主要复合终点为至死亡的时间，心肌梗死，因不稳定性心绞痛入院，心力衰竭，或外周血管事件。研究人员基于意向治疗原则进行主要分析。
结果显示，西那卡塞治疗组研究药物暴露的中位暴露时间为 21.2 个月，与之相比，安慰剂组这一指标则为 17.5 个月。研究人员发现西那卡塞治疗组 1948 例患者中有 938 例 (48.2%) ，安慰剂组 1935 例患者中有 952 例 (49.2%) 达到主要复合终点（西那卡塞 VS 安慰剂， 0.93; 95% 置信区间, 0.85 至 1.02; P=0.11）。研究观察到，与安慰剂组相比，西那卡塞治疗组患者低钙血和胃肠道不良事件有显著性增加。
研究人员由此得出结论，未校正意向治疗分析显示，与安慰剂治疗相比，西那卡塞不能显著性减少接受透析的中至重度第二型甲状旁腺功能亢进患者死亡或主要心血管事件风险。
编辑： 栋梁
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