CFDA要求黄芪注射液说明书增加过敏性休克警示

 根据药品不良反应评估结果，2013 年 4 月 16 日 CFDA 要求生产企业对黄芪注射液的说明书进行修订。

本次修订主要内容如下。

一：新增用药警示

首次明确指出“该药物不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

二：从中医角度提出用药禁忌

修订后内容不仅指出聚山梨酯 -80 类过敏者禁用，而且从中医角度指出该药用药为温养之品，有热象者，表实邪盛、气滞湿阻、食积内停、阴虚阳亢、痈疽初起或溃后热毒尚盛等证以及“心肝热盛，脾胃湿热”者禁用。

三、注意事项细节化，更加明确该药的具体使用方式。

①禁止超功能主治用药且不可超剂量和长期连续用药。药品与稀释液配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。

③对老人、肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，对于长期使用该药的患者应在每疗程之间有一定的时间间隔。

⑤用药过程中应缓慢滴注同时密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，如发现异常应立即停药采取积极措施救治患者。临床使用过程中则应加强肝功能监测。

根据 CFDA 要求，药品生产企业应根据以上修订内容在 2013 年 5 月 23 日前修订说明书，并在 2013 年 11 月 23 日前对已出厂的药品说明书进行更换。

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编辑： 霄雁