在 4 月 17 日发布的一项安全性信息通告中,美国 FDA 不建议采用腹腔镜电动分碎术来移除妇女子宫(子宫切除)或子宫肌瘤(子宫肌瘤剔除术),因为基于目前可用数据的分析,这种方式会升高造成癌组织扩散到子宫外的风险,尤其是子宫肌瘤。
腹腔镜电动分碎术是子宫肌瘤可供使用的几种治疗方式之一。它的程序是用一种医疗器械把子宫组织分成更小的碎片,以方便通过腹部小的切口被移除。
子宫平滑肌瘤属于非癌性增长,产生于子宫壁的平滑肌组织。根据美国国家卫生研究院的信息,大多数妇女会在生命的某个时点发生子宫平滑肌瘤。虽然大多数子宫平滑肌瘤不会引起问题,但它们可引起症状,如大量或长时间的月经出血,骨盆压迫或疼痛,尿频,有时需要医疗或手术治疗。
基于目前可用数据的一项分析,FDA 认定,因子宫肌瘤而进行子宫切除术或肌瘤切除术的妇女有三百五十分之一的的几率罹患子宫癌。如果在这些妇女中实施腹腔镜电动分碎术会存有风险,这种手术将可能使癌组织在腹部和骨盆扩散,使患者长期生存的可能性明显恶化。
“对于这些器械的继续使用,FDA 主要关心的是患者的安全与健康,”FDA 器械与放射中心科学副主任及首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士 William Maisel 说。“在没有可靠的方式来确定子宫肌瘤是否属于恶性之前,患者应该知道 FDA 并不支持使用腹腔镜电动分碎术用于子宫切除或肌瘤切除,她们应该与她们的卫生保健专业人员讨论可供使用治疗选择的风险及收益。”
对症状性子宫肌瘤女性来说有,许多其它治疗选择可供使用,包括传统的手术切除子宫(从阴道或腹部实施)及子宫肌瘤剔除术、不用分碎术的腹腔镜子宫及肌瘤切除术以及其它非手术选择。
FDA 将召开一个产科和妇科医疗医疗器械小组专家公开会议,讨论腹腔镜电动分碎术的相关信息。
“临床和科学专家将帮助提供有价值的信息和观点,澄清这些器械适当的临床作用,” Maisel 强调。“我们期望会议讨论将包括是否应该将癌症扩散相关风险的黑框警告加入腹腔镜电动分碎器产品标签中,以确保患者及卫生保健专业人员能充分获知器械的风险。”
在此期间,FDA 已要求用于腹腔镜子宫切除和肌瘤切除的电动分碎器生产厂家审查他们目前的产品标签,要为患者及卫生保健专业人员提供精确的风险信息。
基于目前的可用信息,FDA 对卫生保健专业人员建议如下:
在仔细衡量风险收益之后,如果一位卫生保健专业人员确定腹腔镜电动分碎术是其患者的最好治疗选择,那该卫生保健专业人员应该:
FDA 对妇女建议如下:
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