CFDA：2013年医疗器械不良事件监测年度报告

 5 月 7 日，CFDA 发布了 2013 年医疗器械不良事件监测年度报告。

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2013 年，全国医疗器械不良事件报告数量持续增长，已突破 23 万份，平均百万人口报告数已达 179 份。

（一）2013 年可疑不良事件报告数量

2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650 份，与 2012 年相比增长 31.7%。企业后续提交《医疗器械不良事件补充报告表》705 份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1,805 份（表 1）。

表 1 2013 年可疑不良事件报告数量与 2012 年比较情况

1. 死亡及严重伤害事件报告数量

2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告 75 份，严重伤害事件报告 34,524 份，共计 34,599 份，占可疑不良事件报告总数的百分比为 14.5%，比 2012 年的 23,548 份增长了 46.9%。（图 1）。

图 1 2012-2013 年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

2. 补充报告数量

2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告 705 份，年度增长率 11.2%，相对于死亡及严重伤害事件报告的快速增长，承载更多信息的补充报告数量增长缓慢，说明生产企业作为报告主体的主动性不够。各级监测机构对生产企业的督促还需加强，在监管同时加大技术指导力度，帮助企业做好监测和报告工作。（图 2）。

图 2 2009-2013 年全国医疗器械不良事件补充报告数量

3. 年度汇总报告数量

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年 1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告 1,805 份，仅占全国现有的二、三类医疗器械生产企业数量（二类 8,255 家，三类 2,513 家）的 16.8%。

4. 每百万人口平均报告数量

2013 年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为 179 份，已经达到并超过《国家药品安全 "十二五" 规划》中 100 份 / 百万人的要求，但各省间发展不平衡, 还有 1/3 的省份百万人口报告数偏低。2013 年百万人口平均报告数与 2012 年相比增长了 30.7%，与 2011 年相比增长了 94.6%。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图 3）。

图 3 2010-2013 年全国百万人口报告数量比较

5. 注册基层用户数量

截止到 2013 年 12 月 31 日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共 148,585 家。其中，医疗器械生产企业 8,495 家，约占注册基层用户总数的 5.7%；经营企业 61,498 家，约占注册基层用户的 41.4%；使用单位 78,592 家，约占注册基层用户的 52.9%（图 4）。

图 4 2013 年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

2013 年，在 148,585 家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为 31,505 家，占 21.2%, 基层用户上报情况详见表 2。

表 2 基层用户上报报告情况

（二）2002 年至 2013 年全国可疑不良事件报告总数量

2002 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》735,559 份（图 5）。

图 5 2002-2013 年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

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编辑： 木客