FDA削减右佐匹克隆的起始用药剂量

 FDA 近日表示，因用药次日损害风险，患者在起始使用睡眠药物右佐匹克隆 (Lunesta) 时，睡前服用量不应超过 1mg（目前标签推荐剂量的三分之一）。在此之前，FDA 去年还对另一款流行的处方睡眠药物唑吡坦提出类似的用药剂量降低建议。

FDA 在审查一项由 91 名患者参与的安慰剂对照研究之后对右佐匹克隆发布新的建议，在该试验中，服用 3mg 剂量药物的受试者与安慰剂组相比，在用药 11.5 个小时之后，显示有明显的精神运动及记忆功能损伤。

这些功能性损伤“在 7.5 小时时最严重，但在 11.5 小时时仍然存在，具有潜在的临床意义，”FDA 在一份声明中这样说。FDA 补充称，受试者对镇静与协调能力的自我评价没有明显差异，这表明真正受到损伤的患者可能未意识到这种损伤。

FDA 称，新的 1mg 起始剂量适用于男女患者。“如果需要，剂量可以增加到 2-3mg，但更高剂量可能导致第二天驾驶及其它需要充分警觉性活动的损害，”FDA 强调说。“我们提醒服用 3mg 剂量的患者第二天不要驾驶或从事其它需要完全精神警觉的活动。”

FDA 表示，新建议的起始剂量将被写入右佐匹克隆修订的标签及患者用药指南中。这可以迫使卫生保健专业人员给患者初始使用这款药物时迅速采纳该建议。右佐匹克隆目前可用规格有 1mg、2mg 及 3mg。这款药物由 Sunovion 制药上市销售。

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编辑： 诚意