一项综合的安全性分析显示,托法替尼用于类风湿关节炎 (RA) 的严重不良事件随着时间的推移仍保持稳定,发生率并未在长期用药患者中出现升高。例如,在接受托法替尼治疗长达 6 个月的患者中,严重感染发生率(最常见严重不良事件)为 2.57/100 病人年,在口服这款 Janus 激酶抑制剂超过 42 个月的患者中,严重感染发生率为 1.89/100 病人年。
“在类风湿关节炎临床试验中,严重不良事件比较典型,大多数严重感染是肺炎,”他在欧洲风湿病防治联合会年会上说道。这项分析包括来自 6 项 2 期临床试验、6 项 3 期临床试验及两项正在进行的长期扩展性研究中的 5671 名患者,这些患者对常规治疗或生物治疗药物已经无法产生反应。
自 2013 年 4 月截止日期,已有 12664 病人年的药物使用。平均用药时间是 2.4 年,但有 555 人有 4 年多的时间一直在使用托法替尼。
16.3% 的患者因不良事件中止治疗。带状疱疹的总发生率是 4.22/100 病人年,用药长达 6 个月时,带状疱疹的发生率是 4.20/100 病人年,用药超过 42 个月时,带状疱疹的发生率是 2.11/100 病人年。大多数带状疱疹病例 (93%) 不严重,很少有患者出现浸染或多皮区带状疱疹。
其它严重感染也有较低的发生率,机会感染的发生率为 0.25/100 病人年,肺结核的发生率为 0.21/100 病人年,但在美国的发生率更低,为 0.02/100 病人年 26 名出现结核病的患者中,15 名患者是肺结核,并且有 2 名患者在基线筛查时呈阳性,Curtis 表示说。
恶性疾病(包括非黑色素瘤性皮肤癌)的发生率也较低,为 0.85/100 病人年。对于那些用药不超过 6 个月的患者,恶性疾病发生率为 0.70/100 病人年,而用药超过 42 个月的患者,恶性疾病发生率为 1.04/100 病人年。
淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病总发生率为 0.06/100 病人年,用药不超过 6 个月和用药超过 42 个月的患者中,淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病发生率分别为 0.04/100 病人年和 0.12/100 病人年。
主要心血管不良事件发生率为 0.46//100 病人年,有一位病例死于阑尾炎。在托法替尼的较长期使用中未出现新的不良事件信号。
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