食药总局 19 日称,近期,网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司 117 批人用狂犬病疫苗批签发问题。检查发现,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。
中国食品药品检定研究院介绍称,2013 年 2 月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的 120 批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现 3 批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品存在严重大面积细菌污染问题,其余同一生产周期的 117 批疫苗有可能存在被细菌污染风险。
随即,食药总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现,企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。
编辑: 木客
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