FDA批准可更长时间保存捐献肺的器械

8 月 12 日，美国 FDA 批准 STEEN 溶液 XVIVO Perfusion System (XPS)，这是一种用来保存捐献肺的器械，捐献的肺最初可能不符合肺移植的标准条件，但很多时候，如果有更多的时间来保存并评估器官的功能，以确定保存肺用来移植是否可行，移植手术或许进行。

肺移植是终末期慢性肺疾病患者，如慢性阻塞性肺疾病、囊肿性纤维化和特发性肺纤维化治疗的一个主要选择。大约五分之一的捐献肺符合供体肺的标准条件并被移植给接受者。2012 年，美国实施了 1754 例肺移植，但年底时，仍有 1616 名患者在等待肺移植。

“这种创新性器械解决了一项关键的公共健康需求，”FDA 器械及放射卫生中心器械评价办公室主任 Foreman 表示称。“随着这次的批准，可能有更多的肺可供移植，这会让更多的已用尽其它治疗选择的终末期肺疾病患者能够接受肺移植。”

如果需要更多的时间来确定一个捐献的肺是否符合肺移植的标准条件，那 XPS 可以用正常人体温度来温暖捐献的肺，用一种无菌流动溶液连续不断地灌注肺组织，也称之为灌注溶液，这样就可以来保存肺并清除废物。

XPS 还可能使肺换气，给细胞充氧气，使移植团队用气管镜来检查肺气道成为可能。捐献的肺可以在该器械中保存 4 个小时，在此期间，移植团队可对肺进行检查并评估肺的功能。如果在进行进一步的评估之后，该捐献肺符合某些功能标准，并通过移植外科医生检查，那它就会被移植入接受者体内。

XPS 获得了人道主义用途器械 (HUD) 资格，并通过人道主义器械豁免 (HDE) 通道得到审评。为了获得这种形式的批准，公司必须证明器械的安全性及可能的收益，如器械不会使患者暴露于不合理的或明显的疾病风险或损伤，及器械可能的收益超过疾病或损伤风险。此外，除了另一种 HDE 外没有合法上市的类似器械可供用来治疗或诊断这种疾病或病症。

FDA 对 XPS 的审评包括两项支持该器械安全性及可能收益的试验。两项试验中，接受活体外肺灌注保存的非理想捐献肺移植患者与接受常规冷藏技术保存的理想捐献肺 STEEN 溶液灌注肺移植患者的结局均进行了比较。两项试验显示，理想与非理想肺接受者在移植后有相似的 12 个月的生存率，有相似的器官排斥率。作为批准的一项条件，生产商将进行一项器械长期效果及不良事件的上市后研究。

STEEN 溶液 XVIVO Perfusion System 由科罗拉多州恩格尔伍德的 XVIVO Perfusion 公司生产。

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编辑： 诚意