FDA批准优时比拉科酰胺部分发作性癫痫新适应症

近日，FDA 宣布批准拉科酰胺（Vimpat）新适应症，作为单药用于癫痫治疗。拉科酰胺于 2008 年作为一款辅助治疗药物用于该组患者人群，这次的批准意味着这款药物现在可以单独用来治疗癫痫成人患者部分发作性癫痫。 

美国 FDA 批准拉科酰胺新适应症意味着美国的部分发作性癫痫成人患者可接受拉科酰胺单独用药作为初始治疗，已在使用其它癫痫治疗药物的患者可切换到拉科酰胺单药治疗。 

这款药物是优时比正在向前发展的主要产品之一，该公司正寻求克服因仿制药竞争而导致的其老款癫痫治疗药物左乙拉西坦的销售损失。2014 年前 6 个月，拉科酰胺获得了 2.17 亿欧元的收入，如果优时比能有效地同目前的治疗药物相竞争，如 Lamotragine 和托吡酯，拉科酰胺单药治疗的获批应该会使公司销售额大大增加。

癫痫患者额外的治疗选择是非常重要的，因为这种疾病的复杂度要求一种非常个体化的方式去护理。“尽可能多地给患者提供不同的治疗选择以减少他们的发作是优时比的目标，”优时比首席医疗官 Friedrich 博士称。“现在，美国的医师和癫痫患者有更多的拉科酰胺选择来治疗部分发作性癫痫。”

除了单药治疗的批准，FDA 还对所有剂型的拉科酰胺推荐了一种新的单一载荷剂量给药方式。优时比还计划向欧盟提交这款药物单药治疗的上市申请，以扩大其现有的辅助治疗适应症。

为了支持这次的申请，优时比正在实施一项中期研究，以在确诊或最近新确诊的部分发作性癫痫患者身上对比拉科酰胺与卡马西平一款缓控释制单药治疗的有效性及安全性。

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编辑： 诚意