Novo Nordisk复方胰岛素产品Ryzodeg在墨西哥上市

 根据 9 月 2 日的消息，丹麦制药公司 Novo Nordisk 在墨西哥首次上市了复方胰岛素产品 Ryzodeg。Ryzodeg 是 Novo Nordisk 公司最近推出的长效基础胰岛素产品 Tresiba（德谷胰岛素）以及速效胰岛素类似物（门冬胰岛素）的复方，是第一种将两种胰岛素结合在一起的注射剂。

根据 Novo Nordisk 首席科学官 Mads Krogsgaard Thomsen 的报告，该产品相比基础胰岛素和餐时胰岛素单独使用时，所需的注射天数明显减少，并且该产品对 2 型糖尿病患者的强化胰岛素治疗至关重要。

Tresiba 和 Ryzodeg 去年在欧洲、日本以及一些其他国家被批准，但是这两种产品在美国都遭遇红灯，而美国是基础胰岛素市场最大的国家。

FDA 拒绝了 Novo Nordisk 的上市申请，因为 Tresiba 的心血管风险较 Lantus 大。Lantus 是赛诺菲公司的一种长效基础胰岛素产品，是 Tresiba 的竞争品种。但是 Novo Nordisk 声称该观点没有足够的证据。

更令人失望的是 Novo Nordisk 上个月收到了丹麦金融监管局 500,000 挪威币（相当于 90,000 美元）的罚款，因为其没有及时告知投资者来自美国监管机构的拒绝。

该公司已经开始了一项心血管安全性试验，称为 DEVOTE，该试验将回复 FDA 对 Tresiba 的怀疑，并声称将会在下个月内完成注册。如果试验结果理想，Novo Nordisk 将在明年上半年再次向 FDA 提交 Tresiba 和 Ryzodeg 的上市申请。

美国监管机构的拒绝虽然阻碍了 Tresiba 的发展，Tresiba 本有希望成为本年度销售领军品种，但是这次拒绝也提醒了 Novo Nordisk 开始大力推进老的长效胰岛素类似物 Levemir（地特胰岛素）来控制市场的短缺。

根据 Novo Nordisk 董事长 LarsRebien Sorensen 的说法，已上市的 Tresiba 进展良好。在日本，尽管有来自 Lantus 和 Levemir 的竞争压力，但是 Tresiba 在上市 18 个月以后就占据了 20% 的市场。

最近，该公司声称，DEVOTE 试验的病人招募工作比预期的快，Tresiba 和 Ryzodeg 有希望在 2016 年初在美国上市，届时，现有的 24% 的市场占有率将更上一层楼。

同时，由于 Tresiba 和 Ryzodeg 的发展道路受阻，NovoNordisk 把希望放在准备上市的 Xultophy/IDegLira(insulin degludec/liraglutide) 上，该药已经在欧盟获得了肯定，将成为市场上第一种结合胰岛素和 GLP-1 受体激动剂的药物。

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编辑： 木客