FDA批准百特HYQVIA用于原发性免疫缺陷成人患者治疗

9 月 14 日，百特国际与 Halozyme 治疗公司宣布，美国 FDA 批准百特皮下注射治疗药物 HYQVIA 用于原发性免疫缺陷 (PI) 成人患者。

HYQVIA 是首款获批用于 PI 患者的皮下免疫球蛋白 (IG) 治疗药物，给药时只需每月（每 3 至 4 周）注射一次即可，并且每次注射时在一个注射部位就可输送全部治疗剂量的 IG。今天的大多数 PI 患者是在医生办公室或输液中心接受静脉输注，并且目前的皮下注射 IG 治疗药物需要每周或两周注射一次，并且每次治疗时需要在多个部位注射。

“PI 患者很重视能够提供有效性、安全性及耐受性的治疗药物。由于每位 PI 患者对治疗的响应不一样，所以拥有满足个体患者需求的治疗选择是至关重要的，”免疫缺陷基金会创始人兼总裁 Boyle 评论称。“我们对百特的重要承诺及在 HYQVIA 开发中的投入表示赞扬。”

“HYQVIA 的可用性对 PI 的治疗有很重要的影响，与其它皮下注射治疗药物相比，它有效输送一次完整治疗剂量的 IG 需要更少给药频次，同时保持有效性、安全性及耐受性属性，这对患者来说是最重要的，”百特科学总裁、哲学博士 Hantson 表示称。“这次批准强调了对患者社区新治疗方案的支持。”

“今天 FDA 对 HYQVIA 的批准对 Halozyme 来说是一个重要的里程碑，因为它代表了利用了我们 rHuPH20 平台的生物制剂许可申请首次在美国获得批准，” Halozyme 总裁兼首席执行官 Torley 博士表示称。“我想感谢 Halozyme 和百特的天才团队，是他们致力于将一种新的治疗选择带给 PI 患者，让患者管理这种伴随终生的疾病。”

百特预期未来几周在美国推出 HYQVIA。2013 年，这款药物在欧洲被批准用于原发性免疫缺陷综合征和骨髓瘤，或有严重继发性低丙球蛋白血症及复发性感染的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人患者（≥18 岁）。HYQVIA 目前正在欧洲几个国家上市，包括德国、荷兰、瑞典、挪威、丹麦、爱尔兰和意大利。

查看信源地址

编辑： 诚意