9 月 18 日，美国 FDA 批准 Trulicity (dulaglutide) 结合饮食与运动用于 2 型糖尿病成人患者，这款药物一周使用一次，经皮下注射给药，用来改善血糖控制。美国大约有 2600 万 2 型糖尿病患者，占所有糖尿病病例的逾 90%。随着时间的推移，高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心脏病、失明、神经及肾脏损害。
“2 型糖尿病是一种严重的慢性病症，可导致血糖水平升高超过正常水平，”FDA 药物评价与研究中心药物评价 II 办公室副主任、医学博士 Parks 表示称。“Trulicity 是一种新的治疗方案，它可单独使用或添加至现有治疗方案中控制血糖水平，用于 2 型糖尿病的整体管理。”
Trulicity 是一款胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 受体激动剂，属于一种有助于血糖水平正常化的激素。这款药物的安全性及有效性通过 6 项临床试验中得到评价，总共有 3342 名接受 Trulicity 治疗的 2 型糖尿病患者参与。接受 Trulicity 治疗的患者其血糖水平得到改善，同时糖化血红蛋白水平下降（糖化血红蛋白是一个血糖控制指标）。
Trulicity 已被做为单药及与其它 2 型糖尿病治疗药物合并用药（包括二甲双胍、磺酰脲类药物、噻唑烷二酮类药物及餐时胰岛素）进行研究。Trulicity 不应用于治疗 1 型糖尿病患者，血液及尿中酮体增加（糖尿病酮症酸中毒）的患者，有严重肠胃问题的患者或作为一线治疗药物用于不能靠饮食及运动管理的患者。
Trulicity 有一项黑框警告，在使用 Trulicity 的啮齿类动物研究中观察到甲状腺瘤（甲状腺 C- 细胞瘤）病例增加，但 Trulicity 是否会引起人类甲状腺 C- 细胞瘤尚不明确，包括一种叫甲状腺髓样癌的甲状腺癌 (MTC)。Trulicity 不应用于个人或家庭史患有 MTC 的患者，或多发性内分泌腺瘤综合征患者。
FDA 要求对 Trulicity 进行以下上市后研究：
一项评价儿科患者给药剂量、有效性及安全性的临床试验；
一项评价对不成熟小鼠的性成熟、生殖及神经系统发育和功能潜在影响的研究；
一个至少 15 年周期的甲状腺髓样癌 (MTC) 病例注册，以确定与使用 Trulicity 相关的任何 MTC 发生率的增长；
一项在中度或严重肾损伤 2 型糖尿病患者中进行的对比 Trulicity 与甘精胰岛素对血糖控制效果的临床试验；
一项心血管结局试验，用来评价 Trulicity 用于高基线心血管疾病风险患者的心血管风险。
FDA 批准 Trulicity 时附带一项风险评估与减灾策略 (REMS)，它包括一项告知卫生保健专业人员有关使用 Trulicity 相关严重风险的沟通计划。
在临床试验中，Trulicity 治疗患者最常见的副作用有恶心、腹泻、呕吐、腹痛及食欲下降。Trulicity 由印第安纳波利斯的礼来生产。
编辑： 诚意
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