诺和诺德旗下德谷胰岛素/利拉鲁肽复方药物赢得EU批准

诺和诺德为其一款复方药物赢得欧盟的批准，该药物由一款长效胰岛素及该公司利拉鲁肽组合而成，这是一款首创的一天使用一次的 2 型糖尿病复方药物，可能会带来重磅炸弹级的销售收入。

这款复方药物由德谷胰岛素与利拉鲁肽配对组成，德谷胰岛素是一种疗效持续时间可达 40 小时的胰岛素类似物，利拉鲁肽可增强激素 GLP-1 促使人体自然产生胰岛素。诺和诺德的这款新型复方药物将以 Xultophy 作为商品名，它被预填入一个单一的注射笔中使用，该公司预计将于明年上半年在整个欧洲推出。

周期为 52 周的试验数据在 6 月份的美国糖尿病协会会议上得到发布，使用该复方药物的患者有 6.4% 的血糖基线值，优于利拉鲁肽用药患者的 7.1%，及德谷胰岛素用药患者的 6.9%。美国糖尿病协的健康阈值为 7%。78% 的 Xultophy 用药患者达到这一标准，相比之下，德谷胰岛素用药患者达到这一标准的比例为 63%，利拉鲁肽用药患者为 57%。

除了一线用药，诺和诺德认为该公司在整个糖尿病研发中拥有最好的组合产品，该公司高管曾表示，在利拉鲁肽疗效标准及长效的像德谷胰岛素那样可预测的胰岛素出现之前，没有一家竞争对手拥有 GLP-1 受体激动剂。

“从个人、专业及作为一位临床医师来说，我从未看到像我们正看到的这款复方药物那样强大的数据，”诺和诺德负责北美的首席医疗官 Hobbs 在美国糖尿病协会会议上表示称。分析师预测，Xultophy 的全球销售峰值会超过 10 亿美元。然而，由于德谷胰岛素去年被 FDA 拒绝，所以该复方药物在美国的命运仍未变。

FDA 指出未进行心血管风险研究，并于 2013 年拒绝诺和诺德的这款长效胰岛素，告诉该公司在获得支持该注射剂药物安全性的长期结局数据后再重新申报。FDA 要求所有复方药物要由两种或以上获得批准的药物组成，Xultophy 将不得不等待。

但诺和诺德正将德谷胰岛素在美国上市的计划提前一年，该公司上个月披露将在今年底获得德谷胰岛素的新数据，这可能使该款药物于 2016 年初获得批准。

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编辑： 诚意