2014 年 9 月份美国 FDA 共审批通过 13 个新药,1 类新分子实体药物 2 个,新生物药物 2 个,3 类新剂型药物 4 个,4 类新组合物药物 1 个,5 类新规格或新生厂商药物 3 个,6 类新适应症药物 1 个。
表 1 2014 年 9 月份美国 FDA 审批通过新药
注:数据来源:根据 FDA 网站统计整理
药物分类:1 类新分子实体;3 类新剂型;4 类新组合物;5 类药物新规格或新生商;6 类新适应症
黑色素瘤生物药 Pembrolizumab
2014 年 09 月 04 日美国 FDA 审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药 Pembrolizumab(商品名 Keytruda)上市。Pembrolizumab 是抗 PD-1(programmed death 1,程序性死亡 -1 受体) 人源化单克隆抗体药物,治疗已经接受过 Ipilimumab 治疗但仍有进展,或对 Ipilimumab 和 BRAF 抑制剂双重耐药的 BRAF V600 基因变异的晚期黑色素瘤患者。
2012 年,Pembrolizumab 在美国被授予孤儿药资格用于 IV 期恶性黑色素瘤的治疗,2013 年 Pembrolizumab 在美国被授予突破性治疗药物资格用于晚期恶性黑色素瘤的治疗。2014 年,Pembrolizumab 在日本孤儿药也被授予孤儿药资格用于恶性黑色素瘤的治疗。
2 型糖尿病 GLP-1 类新药 Dulaglutide
2014 年 09 月 18 日美国 FDA 审批礼来公司的 2 型糖尿病 Dulaglutide(商品名 trulicity)上市。Dulaglutide 是 GLP-1(胰高血糖素样肽 -1)受体激动剂类药物,这是继诺和诺德的利拉鲁肽(liraglutide),百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽(Exenatide),以及赛诺菲的利西拉肽(Lyxumia)、葛兰素史克阿必鲁肽(Albiglutide)后美国 FDA 批准的又一个 GLP-1 受体激动剂类降糖药。
阿片类药物引起的便秘治疗新药 Naloxegol
2014 年 09 月 16 日美国 FDA 审批阿斯利康公司研发的 1 类新分子实体药物 Naloxegol(商品名 Movantik)上市,用于治疗阿片类药物引起的便秘。
银屑病 / 关节炎新药 Apremilast
2014 年 09 月 23 日美国 FDA 审批 Celgene 公司研发的 1 类新分子实体药物 Apremilast(商品名 Otezla)上市,用于治疗银屑病和关节炎。Apremilast 是 PDE-4 抑制剂((phosphodiesteras-4 抑制剂,磷酸二酯酶 -4 抑制剂)。
编辑: 木客
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