盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点

 2014 年 9 月份美国 FDA 共审批通过 13 个新药，1 类新分子实体药物 2 个，新生物药物 2 个，3 类新剂型药物 4 个，4 类新组合物药物 1 个，5 类新规格或新生厂商药物 3 个，6 类新适应症药物 1 个。

表 1 2014 年 9 月份美国 FDA 审批通过新药

注：数据来源：根据 FDA 网站统计整理

药物分类：1 类新分子实体；3 类新剂型；4 类新组合物；5 类药物新规格或新生商；6 类新适应症

黑色素瘤生物药 Pembrolizumab

2014 年 09 月 04 日美国 FDA 审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药 Pembrolizumab（商品名 Keytruda）上市。Pembrolizumab 是抗 PD-1(programmed death 1，程序性死亡 -1 受体) 人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过 Ipilimumab 治疗但仍有进展，或对 Ipilimumab 和 BRAF 抑制剂双重耐药的 BRAF V600 基因变异的晚期黑色素瘤患者。

2012 年，Pembrolizumab 在美国被授予孤儿药资格用于 IV 期恶性黑色素瘤的治疗，2013 年 Pembrolizumab 在美国被授予突破性治疗药物资格用于晚期恶性黑色素瘤的治疗。2014 年，Pembrolizumab 在日本孤儿药也被授予孤儿药资格用于恶性黑色素瘤的治疗。

2 型糖尿病 GLP-1 类新药 Dulaglutide

2014 年 09 月 18 日美国 FDA 审批礼来公司的 2 型糖尿病 Dulaglutide（商品名 trulicity）上市。Dulaglutide 是 GLP-1（胰高血糖素样肽 -1）受体激动剂类药物，这是继诺和诺德的利拉鲁肽（liraglutide），百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽（Exenatide），以及赛诺菲的利西拉肽（Lyxumia）、葛兰素史克阿必鲁肽（Albiglutide）后美国 FDA 批准的又一个 GLP-1 受体激动剂类降糖药。

阿片类药物引起的便秘治疗新药 Naloxegol

2014 年 09 月 16 日美国 FDA 审批阿斯利康公司研发的 1 类新分子实体药物 Naloxegol（商品名 Movantik）上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。

银屑病 / 关节炎新药 Apremilast

2014 年 09 月 23 日美国 FDA 审批 Celgene 公司研发的 1 类新分子实体药物 Apremilast（商品名 Otezla）上市，用于治疗银屑病和关节炎。Apremilast 是 PDE-4 抑制剂（(phosphodiesteras-4 抑制剂，磷酸二酯酶 -4 抑制剂）。

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编辑： 木客