FDA许可用于女性的泌尿假体器械上市销售

10 月 14 日，美国 FDA 许可 inFlow Intraurethral Valve-Pump 上市销售，这是一种可替换泌尿假体，用于不能收缩必要的肌肉以迫使尿液排出膀胱（逼尿肌收缩功能受损，或 IDC）的女性。

IDC 患者因膀胱肌不能充分收缩而不能自发小便，由此可导致严重的神经疾病或损伤，如中风、多发性硬化症、脊髓损伤、脊柱裂或糖尿病神经病变。IDC 通常使用各种导致进行管理，包括清洁间歇性导尿术 (CIC)。

“这款 inFlow 器械允许 IDC 女性小便，而不需要每天进行导尿，或系一个尿液引流袋，”FDA 器械及放射卫生中心科学副主任及首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。

这款器械有四个元件：一个有硅胶轴、鳍片和轮缘的一次性无菌尿道插入元件；一个插管器；一个活化剂和一个分级元件。这款器械将尿吸入空的膀胱，并在不想排尿时阻止尿流出。医师根据尺寸为患者选择一款 inFlow 器械，并实施最初的器械插入。经过培训之后，器械的插入及移除可由患者或照看者进行。每个插入元件每隔 29 天必须被替换。

FDA 对 inFlow 的数据审查采用了重新分类程序，这一监管途径用于一些轻中度风险医疗器械，这类器械在实质上不等同于一种合法的上市器械。

FDA 基于非临床试验及一项临床试验授予这款器械重新分类审评资格，临床试验有 273 名使用 CIC 的 IDC 妇女参与。试验中，有一半多的妇女因不舒服及尿液泄露而停止使用这款器械。试验显示，115 名继续使用 inFlow 器械的妇女中有 98% 的人其排空后残余尿量与使用 CIC 的人相似。

与这款器械相关的不良事件包括无症状菌尿、尿路感染 (UTI)、膀胱炎症、生殖器和泌尿(生殖器) 疼痛、血尿、漏尿、尿频、紧迫感、膀胱痉挛及外阴、阴道和尿道疾病。

值得注意的是，使用 inFlow 器械的不良事件中最明显的 UTI 似乎与使用 CIC 相比有更低的发生率。在 inFlow 器械治疗患者中，UTIs 比较稳定并通过使用抗生素易于管理。inFlow Intraurethral Valve-Pump 由位于华盛顿雷德蒙德的 Vesiflo 公司生产。

查看信源地址

编辑： 诚意