百健艾迪/Sobi血友病药物ELOCTA进入EMA实质审评阶段

10 月 31 日，百健艾迪与 Sobi 宣布欧洲药品管理局 (EMA) 接受 ELOCTA(rFVIIIFc)的上市许可申请(MAA)，这是一款用于血友病 A 治疗的重组因子 VIII Fc 融合蛋白候选药物。这次 MAA 的接受使这款产品在 EMA 进入实质性审查程序。

ELOCTA 是 rFVIIIFc 在欧洲的商品名，这款产品在美国、加拿大及澳大利亚还被称作 ELOCTATE[抗血友病因子 ( 重组体), Fc 融合蛋白 ]，用于血友病 A 治疗。ELOCTATE 是首款在血液中循环时间延长的重组凝血因子 VIII 治疗药物，可以为出血发作提供预防，并且两次预防性注射之间的时间间隔有可能延长。

“ELOCTA 的申请得到 EMA 确认是朝着将这款创新型治疗药物带给欧洲血友病患者迈出的重要一步，”百健艾迪研发执行副总裁、哲学博士 Williams 称。“ELOCTA 有可能预防出血发作，同时有助于解决频繁注射问题。”

这次的监管申请包括关键 3 期临床研究 A-LONG 与 Kids A-LONG 的结果，A-LONG 研究在患有严重血友病 A 的 12 岁及以上年龄男性患者中测试了 rFVIIIFc 的有效性、安全性及药代动力学，Kids A-LONG 在患有血友病的 12 岁以下儿童患者中评价了 rFVIIIFc 的有效性和安全性。

百健艾迪与 Sobi 在 ELOCTATE/ELOCTA 用于血友病 A 的开发及商业化中进行合作。Sobi 有权选择在自己的领地（欧洲、北非、俄罗斯及大部分中东市场）接管最终的 ELOCTA 开发及商业化，百健艾迪主导 ELOCTATE/ELOCTA 的开发，拥有生产权，在北美及全球 Sobi 领地之外的其它区域拥有商业化权利。

“Sobi 与百健艾迪致力于在全球血友病领域解决重要的医疗需求，” Sobi 研发高级副总裁及首席医疗官、医学博士及哲学博士 Volck 称。“我们正合作开发有可能改变血友病 A 治疗方式的创新型药物。”

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编辑： 诚意