FDA接受安进PCSK9抑制剂Evolocumab的上市申请

安进高胆固醇试验药物 Evolocumab 已被美国 FDA 接受审评。FDA 现在将开始评价安进为这款单克隆抗体提交的生物制剂许可申请 (BLA)，这款药物属于一类叫 PCSK9 抑制剂的新类型药物，目前其正在争取成为该类药物中首款上市的药物。

这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。

阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲 / 再生元也在 PCSK9 领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的 Bococizumab(RN316) 与赛诺菲 / 再生元的 Alirocumab(REGN727) 均报道了阳性的 3 期试验结果，后者有望今年底前提交上市申请。这场争夺战已漫延到美国法庭，安进于上个月向赛诺菲 / 再生元发起一项专利侵权法律诉讼。

这类药物通过抑制 PCSK9 蛋白起作用，因为 PCSK9 蛋白可降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇（即所谓的坏胆固醇）的能力。对于安进的情况，Evolocumab 的安全性与有效性已在 10 项 3 期试验中得到研究，为了支持这次的申请，这些研究数据已被提交到 FDA。

安进研发主管 Harper 称：“Evolocumab 在添加到现有降 LDL- 胆固醇药物中时，有潜力为高胆固醇患者提供明显的额外收益。”FDA 将于 2015 年 8 月 27 日前对这款降胆固醇药物做出是否批准的决定。安进还在欧洲提交了该药物的上市申请。

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编辑： 诚意