11 月 20 日，美国 FDA 批准 Hysingla ER （重酒石酸氢可酮）用于治疗严重到需要每天、不间断长期阿片治疗且没有充分替代治疗选择的疼痛，这款药物是一种缓释 (ER) 阿片止痛药。FDA 已批准 Hysingla ER 标签防滥用特性内容，这一特性与 FDA 2013 年的行业指南《防滥用阿片药物 - 评价与标签》相一致。
当咀嚼后口服，或压碎后用鼻吸入或注射时，Hysingla ER 具有的特性有望降低药物的滥用，但不能完全阻止。这款药物还形成一种粘性水凝胶（厚的凝胶），不能轻易用来注射。
FDA 已确认 Hysingla ER 的理化特性有望使得以这些途径而进行的滥用变得困难。然而，Hysingla ER 通过这些方式进行的滥用仍有可能。重要的是要强调，无论是有意的滥用还是偶然的滥用，服用太多的 Hysingla ER 可以引起过量，并可能导致死亡。
“在防滥用科学仍在发展的同时，更难以滥用阿片类药物的开发在美国解决处方药滥用公共卫生危机方面是有帮助的，”FDA 药物评价与研究中心主任、医学博士 Woodcock 称。
“防止处方药阿片滥用是美国公共卫生工作中的重中之重，鼓励具有防滥用特性阿片类药物的开发仅仅是降低滥用及误用广泛途径中的一个组成部分，也将更好地使 FDA 平衡解决这一问题，确保患者为其疼痛获得合适的治疗药物。”
Hysingla ER 未被批准也不应被批准按需用于疼痛缓解。鉴于 Hysingla ER 的滥用、误用及成瘾风险，它应只用于替代治疗选择无效、不能耐受或否则将无法充分提供足够疼痛管理的患者。
作为一款单一成分的阿片药物，Hysingla ER 未携带与含对乙酰氨基酚的氢可酮复方药物相关的严重肝毒性风险。FDA 鼓励卫生保健专业人员在开具阿片止痛药时，作为做出决定的一部分，要审查及考虑所有可用的信息。
Hysingla ER 每 24 小时的剂量含 20、30、40、60、80、100 及 120mg 的氢可酮。每天 80mg 剂量及更高剂量不应用于以前未使用过阿片药物的患者。与迅速释放的氢可酮复方药物相比，Hysingla ER 虽然含更大剂量的氢可酮，但 Hysingla ER 的药片强度范围与现在已获批的阿片类缓释药物差不多。
Hysingla ER 的安全性及有效性在一项有 905 名患有慢性腰背痛患者参与的研究中得到评价。从试验室及人体进行的其它研究数据证明，Hysingla ER 对某些滥用（口服、吸入及注射）具有防滥用特性。Hysingla ER 最常见副作用是便秘、恶心、疲劳、上呼吸道感染、头晕、头痛和嗜睡。
FDA 要求对 Hysingla ER 进行上市后研究，用以评价 Hysingla ER 的防滥用效果及在社区内滥用的后果。此外，Hysingla ER 是 ER/LA 阿片类止痛药风险评估及减灾战略 (REMS) 的一部分，REMS 要求制药公司针对如何安全开具 ER/LA 阿片类止痛药为卫生保健专业人员提供培训计划，并提供药物指南及包含 ER/LA 阿片类止痛药安全使用、储存及处理信息的患者咨询文件。Hysingla ER 由斯坦福德的普渡制药生产。
编辑： 诚意
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