欧洲药品管理局（EMA）对用来升高老年男性患者睾酮水平药物的销售泼了一盆冷水。该机构日前表示，证据与这类药物的心血管风险不一致，由于医疗条件所致，它们只应用于治疗睾酮水平较低的男性。“睾酮水平随着年龄会自然而然地下降，但这类药物在欧盟未被许可用于恢复健康老年男性的睾酮水平，”一位 EMA 监察委员表示。
这与 FDA 专家委员会得出的结论几乎一样，FDA 专家于 9 月份以 14 比 1 的投票结果建议 FDA 限制睾酮替代治疗药物用于有相关医疗状况的男性，如肿瘤或遗传疾病男性患者。目前，这类药物被批准在血液测试基础上用于临床上睾酮水平低的男性。
这些举措将进一步抑制 Androgel 等药物的销售，这款来自艾伯维的药物是这一市场的领导者，还有来自礼来及辉瑞的药物，它们的药物已帮助这一市场在 5 年内增长了 90%，2011 年销售规模达到 19 亿美元。这类药物直接面向消费者的“低 T”广告已导致好多男性用这类产品来补充下降的睾酮水平，以提升性能力、改善情绪及加强肌肉张力。
但安全问题已转变了这类药物的增长趋势。Androgel 去年仍保持其重磅炸弹级地位，销售额达到 10 亿美元，但与 2012 年的 11.5 亿美元相比下降了 10%。Auxilium 由于其 Testim 在安全性争论中受到影响，不得不削减 30% 的人员。再就是遭受心脏问题的男性对这类药物提起一系列的法律诉讼，称制药公司未讲明药物的风险。
正如 EMA 所说，有关心脏风险的数据一直前后矛盾。今年早些时候这个问题引起注意，因为一些最近的研究表明，使用睾酮的男性与不使用这类药物的男性相比心脏问题增加。去年发表在《美国医学会杂志》上的一项研究发现，睾酮药物使用者心脏病发作、死亡及中风的发病率增加，但一项依托医疗保险的数据与此相矛盾。
所以 EMA 表示，它的目的是让制药公司在标签上加入警告语，提醒使用该类药物的患者可能会处于心脏问题风险之中。EMA 称，药品标签还应指出低水平睾酮应通过实验室检测予以确定，并且这类药物未被许可用于健康老年男性正常的睾酮水平下降。
编辑： 诚意
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