FDA需要更多时间审评诺华多发性骨髓瘤药物帕比司他

美国 FDA 要求用更多的时间来评价诺华的癌症药物帕比司他（Panobinostat），诺华要想在美国销售这款药物需要再等待一段时间。FDA 将其审评时间延长了三个月，用以审查帕比司他作为一款药物用于血液肿瘤多发性骨髓瘤。

正在审评的具体适应症包含这款药物与硼替佐米及类固醇药物地塞米松的合并用药，硼替佐米由 Millennium 与武田制药上市销售。诺华对 FDA 的审评期限延长未给出原因，但对帕比司他的毒性存在担心。

FDA 肿瘤药物顾问委员会负责就新的癌症药物向 FDA 提供指导意见，本月初，该委员会以 5 比 2 的投票结果不支持推荐帕比司他用于多发性骨髓瘤，该委员会对这款药物的安全性提出质疑。

来自一项 3 期试验的数据显示，帕比司他治疗组有 7% 的患者死于非癌症并发症，相比之下，非帕比司他治疗组仅有 3.5% 的患者死于非癌症并发症。报道的症状包括骨髓抑制、出血、感染、胃肠毒性及心脏毒性。

多发性骨髓瘤是骨髓中的一种浆细胞癌症，其复发率较高，由于多发性骨髓瘤迫切需要新的有效治疗药物，所以在 FDA 于今年初接受帕比司他新药申请 (NDA) 时授予其优先审评资格。这一资格旨在将 12 个月的标准审评期限减少至 8 个月，但这次的审评期限延长意味着其总的审评时间可能变成 11 个月。

诺华肿瘤业务全球肿瘤发展及医疗事务主管 Riva 称：“我们致力于与 FDA 一起工作，因为他们要继续对帕比司他 NDA 进行审评。多发性骨髓瘤仍是一种不可治愈的癌症，已复发或对现有可供使用治疗药物耐药的患者需要新的治疗选择。”

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编辑： 诚意