FDA批准首款人嗜T淋巴细胞病毒I/II抗体定性检测试剂

12 月 11 日，美国 FDA 批准 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4，这是用于人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I/II (HTLV-I/II) 的首款 FDA 许可的补充检测试剂。这款检测试剂旨在作为一种额外的、更专属性检测试剂，用于先前以 FDA 许可的 HTLV-I/II 献血者筛选检测试剂检测呈阳性的人类血清或血浆样本。

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 是一种定性酶免疫分析检测试剂，旨在确定是否感染 HTLV，及对 HTLV-I 和 HTLV-II 进行区分。

人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 是一组人逆转录病毒，已知它们可导致诸如成年 T 细胞白血病 / 淋巴瘤（一种罕见血液肿瘤）、脊髓神经炎（脊髓炎）及其它疾病。HTLV 可通过母乳喂养、未采取保护措施的性接触或输入感染捐献者的血液进行人与人之间传播。

由于 HTLV 可通过血液传播，所以 FDA 要求捐献血液进行 HTLV-I/II 抗体检测。目前有两种用于 HTLV-I/II 的检测试剂。如果检测结果呈阳性，捐献血液就被弃用，延后捐献者也会被通知。MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 可向血液检测机构提供额外的检测信息转达给捐献者。特别是，这种检测可确认 HTLV 感染，确定 HTLV-I 或 HTLV-II 中哪种病毒正在引起感染。

“此次 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 的批准将有助于血液检测机构更好地向以 FDA 许可的 HTLV-I/II 筛选试剂检测呈阳性的捐献者提供建议，”FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士 Midthun 称。

好多感染有 HTLV 的人由于病毒可能未引起任何症状或感染迹象而不知道被感染。此外，许多感染 HTLV-I 或 HTLV-II 的人可能从不发生任何病毒引起的疾病。但这些无症状携带者仍可将这种病毒传染给其它人。

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 由新加坡 MP Biomedicals Asia Pacific Pte 生产，这是位于加州圣安娜 MP Biomedicals LLC 的一家公司。

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编辑： 诚意